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検査について

 

2011年12月、厚生労働省より「漢方生薬製剤原料生薬の放射性物質の検査に係る適切な方法について」という通知が発出され、対象とする自治体から産出された生薬原料を、日本製薬団体連合会が策定した「生薬等の放射性物質測定ガイドライン」に沿って、131I、134Cs、137Csの3核種の測定を行うこととなりました。測定においては、ゲルマニウム半導体検出器の定量下限をそれぞれ20Bq/kg以下になるように設定し、それぞれ定量下限以下の測定値であることが求められております。
当社は、放射性医薬品の専門企業として、ガイドライン発行以前より、ゲルマニウム半導体検出器による放射線の測定をGMP試験として実施してきており、機器を運用する体制が整っておりました。
ゲルマニウム半導体検出器は、対象3核種が発するガンマ線を最も精度良く測定できる機器ですが、高価な測定器であるとともに、常に液体窒素で冷却しなければならない測定器です。また、定期的に日本アイソトープ協会が販売している校正用体積線源にて機器を校正しなければならず、測定器の維持管理にも費用がかかるうえ、測定にも専門的な知識が必要となります。当社は原発事故以前より、これらの機器設備が整っており、また専門知識を有する従業員を多数抱えております。このように各社独自で測定するには負担が大きい放射線の測定を、当社がGMP試験として受託することで漢方生薬製剤を取り扱う企業の支援になると存じます。
GMP試験受託という業態は、当社にとってはじめての事業であったため、これまで広範囲に受託のお知らせをしてまいりませんでしたが、今般、十分な体制が整いましたので、広く事業のお知らせをする運びとなりました。

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