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放射性医薬品

 

[写真]放射性医薬品

放射性医薬品とは、RI(ラジオアイソトープ)を用いた医薬品です。注射などで体内に投与して診療に用いる医薬品と、試験管内で血液微量成分を測定する目的に使用する体外診断用の医薬品があります。
当社で扱う医薬品はすべて体内に投与する放射性医薬品です。

放射性医薬品は体の中に入った後、放射性医薬品から出る放射線を検出することにより、体の外から見えない病気の場所や機能状態をしらべることができます。放射線は高感度に検出できること、半減期の短いRIを用いること、一定時間の後は体の外に排泄されることなどから安全に検査することができます。
また、β線などの放射線の生物学的作用を利用してがんなどの治療に用いられます。

放射性薬品の種類と用途

診断用の放射性医薬品(Diagnostic Radiopharmaceuticals)

特定の臓器に集まる化合物などにRIを結合させ、RIから出るガンマ線(放射線の一種)を画像化またはグラフなどにして病気の診断や組織の機能検査に用いる医薬品です。この検査は核医学検査またはRI検査と呼ばれ、用いる放射性医薬品の性質からSPECT 検査とPET検査があります。当社製品はSPECT検査用です。

治療用の放射性医薬品(Therapeutic Radiopharamceuticals)

特定の細胞に集まる化合物などにRIを結合させ、RIから出るベータ線(放射線の一種)により、腫瘍など特定の細胞を破壊する放射線治療に用いる医薬品です。体内に入ったくすりから出る放射線により治療することから、RI内用療法またはアイソトープ治療と呼ばれます。

放射性医薬品の安全性

放射性医薬品は医薬品としての副作用などの安全性のほか、RIを用いることによる放射線被ばくの面からも安全面に配慮した設計となっています。

自然界の放射線と「放射性医薬品」の放射線

私達は宇宙にある地球にいますので、宇宙から「宇宙線」、地球大地から「自然放射線」、食べ物・飲み物の「微量な放射線」と、低い放射線を浴びて、日常生活をしています。
私達みんなの身体からも微量放射線が出ています。これは主に、身体に含まれている40K(カリウム40)からのものです。放射線は、常に自然界に存在しているものなのです。
放射線を受けたときの人体への影響をあらわす単位をシーベルト(Sv)と言います。「宇宙線」「食べ物」「大地」などから受ける放射線をすべて合算したものを自然放射能と言い、1年間で約2.4mSv/年(*1)になります。

一方、「放射性医薬品」を使った核医学検査の際の量は0.2~8mSv/回で、通常、身体に影響を持たない量としています。

*1 UNSCEAR:国連科学委員会 1988年報告

胸部レントゲン検査 0.01mSv/回
核医学検査 0.2~8mSv/回
X線透視(胃の場合) 約3mSv/回
X線CTの場合 約10mSv/回

※ 出典:核医学イメージングハンドブック 監修久田欣一 エルゼビアサイエンス(株)刊 228-229頁、2000年

標識化合物あるいは標識蛋白質などとしての安全性

放射性医薬品としてRIで標識した化合物あるいは蛋白質などが使われますが、これらの物質としての人体への安全性も考慮されています。
RIが出している放射線は検出感度が極めて高いので、1回の画像診断に必要な放射性医薬品の物としての量は非常に少なくて済みます。
物質としての量で言えば、多くの製品では一回の使用量が数mg以下です。
この程度の量ですと、仮に、通常の医薬品として使われている作用を持つ物質を基にして作る製品でも、元の物質の作用量以下(作用が出ない量)になってしまいます。
その結果、通常の薬(医療用医薬品)ですと、数%前後の副作用が見られるのですが、従来の調査で、放射性医薬品の副作用は、10万人あたり1.6~2.5人程度の発生頻度(0.0016~0.0025%)で明らかに少ないことがわかります。この結果からも、放射性医薬品が極めて安全に必要な画像を得ることのできる医薬品であることがわかります。

※出典:日本アイソトープ協会医学・薬学部会 放射性医薬品安全性専門委員会 核医学2005;43:23-35

放射性医薬品の製造と配送

放射性医薬品は半減期が短いラジオアイソトープを用いるため、工場で日々生産し、医療機関への安定供給を確保する必要があります。
また放射線の取り扱いの安全性確保にも十分な体制を備えることが求められます。

[図] 放射性医薬品の流通システム

放射性医薬品は、医薬品であると同時に放射性物質であるため、医薬品としての品質・安全性・有効性の確保、安定供給などのほか、放射性物質による事故防止など公共の安全を確保し、放射性廃棄物の処理を安全かつ円滑に実施する必要があります。そこで、放射性医薬品は、日本アイソトープ協会を通じた流通体制の下で供給され、使用後の放射性廃棄物の管理まで適切に実施されています。

※出典:日本放射性医薬品協会 わたしたちのビジョン 2005年

放射性医薬品の揺籃期

日本でのラジオアイソトープの研究と、それに引き続く放射性医薬品の導入がどのようになされ医療に使い始められたかについて、1940年代から1970年代を中心とした概要が記されています。当時の研究者をはじめとした関係者の努力により核医学が築き上げられてきたことの一端をうかがい知ることができます。

全文は添付PDFをご参照ください。

※出典:放射線と産業 2004;101:48-53

関連情報

富士フイルムグループを統括する持株会社です。

富士フイルムグループのイメージングソリューション、インフォメーションソリューションをリードする事業会社。

富士フイルムグループの医療用医薬品分野をリードする創薬メーカーです。


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