ラジオカップ3.7MBq


作成又は改訂年月

** 2011年1月改訂(第7版)
*2010年4月改訂

日本標準商品分類番号

874300

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1982年1月

薬効分類名

放射性医薬品

承認等

販売名
ラジオカップ3.7MBq

販売名コード

4300003M3026

承認・許可番号

承認番号
20200AMZ00860
商標名
RADIOCAP

薬価基準収載年月

1990年8月

販売開始年月

1995年4月

貯法・使用期限等

貯法
冷所保存
放射線を安全に遮できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存
有効期間
検定日から1箇月間
基準名
日本薬局方
ヨウ化ナトリウム(131I)カプセル

規制区分

*処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること。

組成

1カプセル中ヨウ化ナトリウム(131I)3.7MBq(検定日時)
添加物:カプセル内容物
ヨウ化カリウム2.50μg
添加物:カプセル基剤
青色1号

性状

外観:カプセルの色
淡青色/白色(頭部/胴部)

効能又は効果/用法及び用量

1.
甲状腺放射性ヨウ素摂取率測定による甲状腺機能検査
2.
シンチグラムによる甲状腺疾患の診断及び甲状腺癌転移巣の発見

用法及び用量

1.
甲状腺放射性ヨウ素摂取率の測定
本品0.185〜1.85MBqを経口投与し、一定時間後に甲状腺部の放射能を測定する。
2.
シンチグラム
本品0.74〜3.7MBqを経口投与し、一定時間後にシンチグラムを得る。
甲状腺癌転移巣のシンチグラムを得る場合は、18.5〜370MBqを経口投与する。

使用上の注意

重要な基本的注意

1.
本品の使用は、本品より被曝の少ない薬剤が入手し得ない場合に限ること。
2.
診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、原則として投与しないことが望ましいが、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
授乳中の婦人に投与したときは、授乳を禁止すること。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない(現在までのところ、十分な臨床試験成績が得られていない)。
尚、被曝による不利益が診断上の有益性を上回ると考えられるので、小児等には投与しないことが望ましい。

適用上の注意

前処置
ヨウ素含量の多い薬剤(ヨード造影剤、ルゴール液、ヨードチンキ等)及び飲食物(コンブ、ワカメ等)、甲状腺ホルモン、抗甲状腺剤は検査に影響を与えるので、本品投与前少なくとも1週間は原則として禁止すること。

その他の注意

(社)日本アイソトープ協会医学・薬学部会放射性医薬品安全性専門委員会の「放射性医薬品副作用事例調査報告」において、まれに血管迷走神経反応、アレルギー反応、その他(嘔気、嘔吐など)があらわれることがあると報告されている。

薬物動態

ヨウ化ナトリウム(131I)が体内に取り込まれると、甲状腺ホルモンであるチロキシンやトリヨードチロニン合成のために131Iは甲状腺に蓄積される。正常の甲状腺は24時間後20〜30%を摂取し、残部は尿中に排泄される。甲状腺機能亢進症(バセドウ病、甲状腺腫)では正常者に比べて摂取率が高く30%以上70%程度に達する。反対に甲状腺機能低下症(粘液水腫)では摂取率は15%以下である1)

臨床成績

ヨウ化ナトリウム(131I)カプセルによる甲状腺機能検査に関しては、次のような臨床試験が報告されている。

臨床成績の表

1.

甲状腺131I摂取率

疾患名症例数
甲状腺機能亢進症449
単純性(びまん性)甲状腺腫361
結節性甲状腺腫140
バセドウ氏病107
甲状腺腫81
慢性甲状腺炎50
甲状腺機能低下症48
悪性甲状腺腫30
亜急性甲状腺炎20
甲状腺癌10
散発性家族性甲状腺腫性クレチニズム10
眼球突出だけで中毒症状を伴わないもの6
1,312

2.

シンチグラム

疾患名症例数
甲状腺腫732
甲状腺機能亢進症525
甲状腺癌300
悪性甲状腺腫285
良性甲状腺腫195
単発性甲状腺腫165
甲状腺炎122
結節性甲状腺腫68
慢性甲状腺炎44
甲状腺癌の転移38
単純性甲状腺腫31
2,505

吸収線量
本品1.85MBqを投与したときの吸収線量は、甲状腺の131I摂取率が85%の場合、甲状腺596mGy、腸4.28mGy、全身0.38mGyである。甲状腺131I摂取率が、50%の場合の甲状腺の吸収線量は351mGy、25%では175mGy、15%では14mGyである2)

有効成分に関する理化学的知見

1.
ヨウ化ナトリウム(131I)
分子式
Na131I
分子量
154.0
2.
131Iの核物理学的特性
1)
物理的半減期
8.02070日
2)
主なγ線エネルギー
365keV(81.7%)
3)
主なβ線エネルギー
606keV(89.5%)
4)
β線組織内飛程
2mm
5)
減衰表
(下表参照)

減衰表

経過日数(日)残存放射能(%)経過日数(日)残存放射能(%)経過日数(日)残存放射能(%)
−3129.6850.11919.4
−2118.9945.92017.8
−1109.01042.12116.3
01001138.72214.9
191.71235.52313.7
284.11332.52412.6
377.21429.82511.5
470.81527.42610.6
564.91625.1279.7
659.51723.0288.9
754.61821.1298.2

包装

10カプセル/バイアル

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
日本公定書協会監修:第十六改正日本薬局方解説書,廣川書店,東京 2011;C5035−5036
2)
上田英雄,飯尾正宏編:核医学臨床生理診断法,医歯薬出版,東京 1971;41−52

文献請求先

富士フイルムRIファーマ株式会社 製品情報センター
電話番号 0120-50-2620
**〒104-0031 東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビル

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
富士フイルムRIファーマ株式会社
**〒104-0031 東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビル