テクネフチン酸キット


作成又は改訂年月

**2011年5月改訂(第9版)
*2011年1月改訂

日本標準商品分類番号

874300

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
2009年9月

薬効分類名

放射性医薬品

承認等

販売名
テクネフチン酸キット

販売名コード

4300417A1021

承認・許可番号

承認番号
15200AMZ00448
商標名
Techne Phytate Kit

薬価基準収載年月

1978年3月

販売開始年月

1977年6月

貯法・使用期限等

貯法
(1)遮光・2〜8℃保存
(2)調製後は、放射線を安全に遮できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存
**有効期間
製造日から24箇月間
基準名
放射性医薬品基準
フィチン酸テクネチウム(99mTc)注射液

規制区分

処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること。

組成

1バイアル中フィチン酸ナトリウム 2.9mg
添加物
塩化スズ(II)二水和物 0.5mg、塩酸 適量、水酸化ナトリウム 適量

性状

外観
凍結乾燥された白色の粉末
調製後注射液
フィチン酸テクネチウム(99mTc)注射液
外観(調製後注射液)
無色澄明の液
pH(調製後注射液)
6.0〜7.0
浸透圧比(生理食塩液に対する比)(調製後注射液)
約1

一般的名称

フィチン酸テクネチウム(99mTc)

効能又は効果/用法及び用量

1.
肝脾シンチグラムによる肝脾疾患の診断
2.
次の疾患におけるセンチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ
乳癌、悪性黒色腫

効能又は効果に関連する使用上の注意

フィチン酸テクネチウム(99mTc)注射液を用いたセンチネルリンパ節生検は、本検査法に十分な知識と経験を有する医師のもとで、実施が適切と判断される症例において実施すること。なお、症例の選択にあたっては、最新の関連ガイドライン等を参照し、適応となる腫瘍径や部位等について十分な検討を行うこと。

用法及び用量

1.
フィチン酸テクネチウム(99mTc)注射液の調製
本品に放薬基「過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液」2〜8mLを加え、よく振り混ぜてフィチン酸テクネチウム(99mTc)注射液を得る。
2.
肝脾シンチグラムによる肝脾疾患の診断
得られたフィチン酸テクネチウム(99mTc)注射液の18.5〜111MBqを静注し、20〜30分後に適当な位置に患者を固定し、シンチスキャナーあるいはシンチカメラでシンチグラムをとる。
なお、年齢・体重により適宜増減する。
3.
センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ
通常、成人には得られたフィチン酸テクネチウム(99mTc)注射液の18.5〜111MBqを、腫瘍近傍(皮下又は皮内)に適宜分割して投与し、2時間以降にガンマ線検出用のプローブで被検部を走査することにより、センチネルリンパ節を同定する。また、必要に応じガンマカメラで被検部を撮像することによりリンパシンチグラムをとる。なお、投与から検査実施までの時間等により適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

センチネルリンパ節の同定においては、可能な限りフィチン酸テクネチウム(99mTc)注射液と色素法を併用することが望ましい。色素法との併用を行う際には、併用する薬剤の添付文書を参照した上で使用すること。

使用上の注意

重要な基本的注意

1.
診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。
2.
センチネルリンパ節生検の実施にあたっては、既存の情報を踏まえ、患者又はその家族に対し本検査の必要性及び限界等を十分説明し同意を得た上で実施すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、原則として投与しないことが望ましいが、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない(現在までのところ、十分な臨床試験成績が得られていない)。

適用上の注意

1.
調製前
本品は冷蔵庫から取り出した後、約5分間放置して室温に戻すこと。
2.
調製時
標識に使用する過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液の量は必要最小限度にとどめること。
3.
調製後
標識後は出来るだけ早く投与すること。

その他の注意

1.
肝硬変や肝炎などでは、脾臓と骨髄への集積が増加し、ときには肋骨も描出されることもある1)
2.
(社)日本アイソトープ協会医学・薬学部会放射性医薬品安全性専門委員会の「放射性医薬品副作用事例調査報告」において、まれに血管迷走神経反応(顔面蒼白、冷汗など)、発熱、アレルギー反応があらわれることがあると報告されている。

薬物動態

肝機能正常例にフィチン酸テクネチウム(99mTc)を静注した場合、肝への集積は約11分でプラトーに達する。また、フィチン酸テクネチウム(99mTc)静注20〜30分後のイメージにおける肝の集積を基点とすると、肝消失の有効半減期は約6時間である2)
吸収線量
MIRD法により計算した吸収線量は次のとおりである。

臓器吸収線量(mGy/37MBq)
全身0.1
0.1
肝臓2.1
脾臓0.2
腎臓0.3
睾丸0.2
卵巣0.2
(自社データ)

臨床成績

臨床試験の際、530例において肝脾シンチグラフィを行ったところ、522例(98.5%)で診断に有効であることが確認された。

有効成分に関する理化学的知見

1.
フィチン酸ナトリウム
化学名
イノシトール-六リン酸ナトリウム
分子式
C6H6Na12O24P6xH2O
分子量
923.82(無水物として)
化学構造式
raster
2.
99mTcの核物理学的特性
1)
物理的半減期
6.015時間
2)
主なγ線エネルギー
141keV(89.1%)
3)
減衰表
(下表参照)

経過時間(時間)残存放射能(%)経過時間(時間)残存放射能(%)
−3141.31128.2
−2125.91225.1
−1112.21322.4
01001419.9
189.11517.8
279.41615.8
370.81714.1
463.11812.6
556.21911.2
650.12010.0
744.6218.9
839.8227.9
935.4237.1
1031.6246.3

取扱い上の注意

1.
本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮して行うこと。
2.
本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。

包装

2バイアル
10バイアル

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
木下文雄・安河内浩編:診療核医学,金原出版,東京 1979:223
2)
立野育郎,ほか:Radioisotopes 1974;23:620

文献請求先

富士フイルムRIファーマ株式会社 製品情報センター
電話番号 0120-50-2620
*〒104-0031 東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビル

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
富士フイルムRIファーマ株式会社
*〒104-0031 東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビル