テクネピロリン酸キット


作成又は改訂年月

**2012年5月改訂(第7版)
*2011年1月改訂

日本標準商品分類番号

874300

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
1982年11月

薬効分類名

放射性医薬品

承認等

販売名
テクネピロリン酸キット

販売名コード

4300408D1029

承認・許可番号

承認番号
15300AMZ00530
商標名
Techne Pyrophosphate Kit

薬価基準収載年月

1979年4月

販売開始年月

1978年5月

貯法・使用期限等

貯法
(1)遮光・2〜8℃保存
(2)調製後は、放射線を安全に遮できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存
**有効期間
製造日から24箇月間
基準名
放射性医薬品基準
ピロリン酸テクネチウム(99mTc)注射液

規制区分

処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること。

組成

1バイアル中ピロリン酸ナトリウム(結晶)20mg
添加物
塩化スズ(II)二水和物4mg、塩酸:適量

性状

外観
凍結乾燥された白色の粉末
調製後注射液
ピロリン酸テクネチウム(99mTc)注射液
外観(調製後注射液)
無色澄明の液
pH(調製後注射液)
4.5〜5.5
浸透圧比(生理食塩液に対する比)(調製後注射液)
約1

一般的名称

ピロリン酸テクネチウム(99mTc)

効能又は効果/用法及び用量

1.
心シンチグラムによる心疾患の診断
2.
骨シンチグラムによる骨疾患の診断

用法及び用量

1.
心シンチグラフィー
本品を冷蔵庫から取り出し室温に戻した後、日局「生理食塩液」2〜4mLを加え、よく振り混ぜた後、約半量を被検者に静注し、約30分後に放薬基「過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液」370〜740MBqを静注し、シンチレーションスキャナー又はシンチレーションカメラを用いて静注直後より速やかにディテクターを体外より胸部に向けて撮影することによりRIアンギオカルジオグラムを得、またRIアンギオカルジオグラフィー終了後に撮影することにより心プールシンチグラムを得る。
2.
骨シンチグラフィー
本品を冷蔵庫から取り出し室温に戻した後、放薬基「過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液」1〜9mLを加えよく振り混ぜた後、室温に5分間放置する。
調製されたピロリン酸テクネチウム(99mTc)注射液185〜555MBqを被検者に静注し、1〜6時間後にシンチレーションスキャナー又はシンチレーションカメラを用いてディテクターを体外より骨診断箇所に向けて走査又は撮影することにより骨シンチグラムを得る。

使用上の注意

重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

副作用

副作用等発現状況の概要

承認前の臨床試験では、855症例(骨シンチグラム)、283症例(心シンチグラム)中、副作用は認められなかった。
承認後の調査では、4,200症例中、副作用は認められなかった。(再審査対象外品目)
以下の副作用は、自発的に報告されたものである。

その他の副作用

1.
過敏症
0.1%未満
皮膚発赤、そう痒感

2.
循環器
0.1%未満
血圧低下、動悸、顔面紅潮

3.
呼吸器
0.1%未満
喘鳴

4.
消化器
0.1%未満
嘔気、嘔吐

5.
その他
0.1%未満
発熱

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、原則として投与しないことが望ましいが、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない(現在までのところ、十分な臨床試験成績が得られていない)。

適用上の注意

1.
投与時(心シンチグラフィ)
99mTc-in vivo赤血球標識法施行時、三方活栓の使用など99mTcO4が被検者へ静注される前にSn-ピロリン酸と接触すると、標識率の低下や腎への集積を認めることがある1)
2.
撮像前(骨シンチグラフィ)
99mTc-ピロリン酸は静注後速やかに尿中へ排泄されるため、多量の水分摂取や頻回排尿はシンチグラムに好結果をもたらす2)
3.
調製後
本品は調製後6時間以内に投与すること。

その他の注意

(社)日本アイソトープ協会医学・薬学部会放射性医薬品安全性専門委員会の「放射性医薬品副作用事例調査報告」において、まれに血管迷走神経反応(悪心、嘔吐など)、発熱、アレルギー反応(発赤、そう痒感など)などがあらわれることがあると報告されている。

薬物動態

1.
心シンチグラフィ
Sn-ピロリン酸は赤血球表面に99mTcとの結合を可能とする準備状態を作り3)、その後99mTcO4を投与すると、30分後には標識率は96%になり5時間経過しても標識率は低下せずかえって上昇する傾向が認められる4)
99mTcの尿中への排泄は3時間後までで投与量の10%であり、その大部分は初期に排泄される3)
2.
骨シンチグラフィ
99mTc-ピロリン酸の集積は静注後正常骨部で3時間後に、また病変骨部で4時間前後にピークを示し、病変骨部は正常骨部に比して緩やかに減少する2)。また正常骨部に対する病変骨部の集積比は1.1〜23.1の範囲である2)
吸収線量
MIRD法により計算した吸収線量は次のとおりである。

1.

心シンチグラフィ

臓器吸収線量(mGy/37MBq)
全身0.12
0.15
肝臓0.22
脾臓0.09
腎臓1.16
睾丸0.27
卵巣0.16
(自社データ)

2.

骨シンチグラフィ

臓器吸収線量(mGy/37MBq)
全身0.15
0.12
肝臓0.21
脾臓1.22
腎臓1.40
0.15
睾丸0.59
卵巣0.38
(自社データ)

臨床成績

1.
心シンチグラフィ
臨床試験の際、各種疾患患者の心シンチグラフィを行い、明瞭なイメージが得られたものを有効例とした場合の有効率(有効例数/症例数)は次のとおりである。
2.
骨シンチグラフィ
臨床試験の際、各種疾患患者に骨シンチグラフィを行った場合、陽性率(シンチグラム陽性病巣数/病巣数)は次のとおりである。

臨床成績の表

1.

心シンチグラフィ

疾患名有効例数/症例数有効率
狭心症87/87100%
シャント疾患30/30100%
心筋梗塞28/28100%
弁膜疾患15/15100%
動脈瘤12/12100%
大動脈炎症候群9/9100%
脚ブロック7/7100%
高血圧症7/7100%

2.

骨シンチグラフィ

疾患名陽性病巣数/病巣数陽性率
骨折77/77100%
炎症性関節炎69/7690.8%
無腐性壊死21/2295.5%
原発性良性骨腫瘍16/1984.2%
変形骨関節症18/18100%
歯肉腫瘍14/14100%
軟骨損傷6/1250.0%
骨髄腫11/11100%
肺癌骨転移21/21100%
乳癌骨転移13/1776.5%
前立腺癌骨転移11/1478.6%
子宮頸癌骨転移8/1080.0%

有効成分に関する理化学的知見

1.
ピロリン酸ナトリウム・十水塩
分子式
Na4P2O7・10H2O
分子量
446.06
構造式
raster
2.
99mTcの核物理学的特性
1)
物理的半減期
6.015時間
2)
主なγ線エネルギー
141keV(89.1%)
3)
減衰表
(下表参照)

経過時間(時間)残存放射能(%)経過時間(時間)残存放射能(%)
−3141.31128.2
−2125.91225.1
−1112.21322.4
01001419.9
189.11517.8
279.41615.8
370.81714.1
463.11812.6
556.21911.2
650.12010.0
744.6218.9
839.8227.9
935.4237.1
1031.6246.3

取扱い上の注意

1.
本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行うこと。
2.
本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。

包装

2バイアル
10バイアル

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
楢橋晋一,ほか:核医学 1986;23:505-511
2)
仙田宏平,ほか:臨床放射線 1975;20:301-308
3)
浅原 朗:交通医学 1981;35:125-135
4)
朝倉浩一,ほか:核医学 1978;15:943-951

文献請求先

富士フイルムRIファーマ株式会社 製品情報センター
電話番号 0120-50-2620
*〒104-0031 東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビル

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
富士フイルムRIファーマ株式会社
*〒104-0031 東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビル