テクネMAG3キット


作成又は改訂年月

**2013年1月改訂(第8版)
*2011年1月改訂

日本標準商品分類番号

874300

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
2004年3月
国際誕生年月
1990年6月

薬効分類名

放射性医薬品

承認等

販売名
テクネMAG3キット

販売名コード

4300444G1021

承認・許可番号

承認番号
20600AMZ00037
商標名
Techne MAG3Kit

薬価基準収載年月

1994年4月

販売開始年月

1994年5月

貯法・使用期限等

貯法
遮光・室温保存
調製後は、放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存
**有効期間
製造日から24箇月間
基準名
放射性医薬品基準
メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンテクネチウム(99mTc)注射液

規制区分

処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること。

組成

1バイアル中
ベンゾイルメルカプトアセチルグリシルグリシルグリシン0.10mg
添加物
塩化スズ(II)二水和物 0.010mg、乳糖水和物 適量、酒石酸ナトリウム二水和物 40mg、塩酸 適量

性状

外観
白色の均質な粉末
調製後注射液
メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンテクネチウム(99mTc)注射液
外観(調製後注射液)
無色澄明の液
pH(調製後注射液)
5.5〜6.5
浸透圧比(調製後注射液)
約2(生理食塩液に対する比)

一般的名称

メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンテクネチウム(99mTc)

効能又は効果/用法及び用量

シンチグラフィ及びレノグラフィによる腎及び尿路疾患の診断

用法及び用量

本品に、放射性医薬品基準過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液ジェネレータの溶出液200〜400MBq(1〜2mL)を加えてふり混ぜ、95〜99℃で10分間加熱したのち、室温で約15分間放冷する。
通常、成人には200〜400MBqを静脈内に投与する。被検部に検出器を向け、投与直後から動態画像を得るとともに、データ処理装置にデータを収集し、画像上に関心領域を設定することによりレノグラムを得る。また、必要に応じて有効腎血流量または有効腎血漿流量を測定する。
なお、投与量は、年齢、体重および検査目的により適宜増減する。

使用上の注意

重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

副作用

副作用等発現状況の概要

承認前の臨床試験では、総症例448例中、副作用は認められなかった。
承認後の使用成績調査では、3,059症例(高齢者1,009例、小児301例含む)中、副作用2例(0.07%)にショックが認められた。
〔再審査終了時〕
以下の副作用は、上記調査において認められたもの及び別途自発的に報告されたものである。

重大な副作用

ショック
まれに(0.1%未満)ショックがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、原則として投与しないことが望ましいが、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

適用上の注意

1.
調製時
1)
放射化学的純度に及ぼすテクネチウム99などの影響を除くため、放射性医薬品基準過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液ジェネレータから溶出後、6時間以内の溶出液を使用すること。
2)
本品の調製時に加える過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液の調製放射能量と液量が〔用法及び用量〕に示す量を越えた場合、腎集積性が低下する場合があるので、〔用法及び用量〕に示す調製量を遵守すること。
2.
調製後
本品は調製後6時間以内に投与すること。

薬物動態

メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンテクネチウム(99mTc)(99mTc-MAG3)は、静注直後より迅速に腎尿細管細胞へ集積し、速やかに尿中へ排泄される。排泄の大部分が尿細管細胞からの選択的分泌であり、糸球体濾過率は非常に低い1),2)
男性健常人を対象とした臨床試験における累積尿中排泄率は、投与後30分で投与量の77.1%、180分では94.1%であり、尿中への排泄は迅速であった3)
吸収線量
MIRD法により計算した吸収線量は次のとおりである3)

吸収線量の表

臓器吸収線量(mGy/200MBq)
全身0.083
甲状腺0.0006
心臓0.369
0.010
肝臓0.146
脾臓0.048
副腎0.044
腎臓0.446
膵臓0.027
皮膚0.023
0.028
小腸0.234
大腸上部0.128
大腸下部0.280
膀胱5.779
0.041
骨髄0.099
精巣0.170
卵巣0.284
他の組織0.073

臨床成績

腎及び尿路疾患患者347例を対象とした臨床試験の結果、全症例(100%)が有用と評価された4)

臨床成績の表

疾患名症例数有用率
腎実質性病変116100%
腎腫瘤性病変23100%
水腎症23100%
その他の腎疾患35100%
尿管系疾患43100%
膀胱腫瘍11100%
その他膀胱疾患3100%
下部尿路系病変11100%
腎移植82100%
合計347100%

有効成分に関する理化学的知見

1.
ベンゾイルメルカプトアセチルグリシルグリシルグリシン
分子式
C15H17N3O6S
分子量
367.38
化学構造式
raster
2.
99mTcの核物理学的特性
1)
物理的半減期
6.015時間
2)
主なγ線エネルギー
141keV(89.1%)
3)
減衰表
(下表参照)

減衰表

経過時間(時間)残存放射能(%)経過時間(時間)残存放射能(%)経過時間(時間)残存放射能(%)
−3141.3935.4218.9
−2125.91031.6227.9
−1112.21128.2237.1
01001225.1246.3
189.11322.4255.6
279.41419.9265.0
370.81517.8274.5
463.11615.8284.0
556.21714.1293.5
650.11812.6303.2
744.61911.2
839.82010.0

取扱い上の注意

1.
本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行うこと。
2.
本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。

包装

2バイアル

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
Muller‐Suur R, et al:J Nucl Med 1989;30:1986−1991
2)
Eshima D, et al:Semi Nucl Med 1990;20:28−40
3)
石井勝己, ほか:核医学 1993;30:181−188
4)
石井勝己, ほか;核医学 1993;30:517−528

文献請求先

富士フイルムRIファーマ株式会社 製品情報センター
電話番号 0120-50-2620
*〒104-0031 東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビル

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
富士フイルムRIファーマ株式会社
*〒104-0031 東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビル
技術提携先
マリンクロット メディカル インコーポレーテッド 米国