テクネMAG3注射液(200MBq)/テクネMAG3注射液(300MBq)/テクネMAG3注射液(400MBq)


作成又は改訂年月

**2011年1月改訂(第7版)
*2009年6月改訂

日本標準商品分類番号

874300

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
2004年3月
国際誕生年月
1990年6月

薬効分類名

放射性医薬品

承認等

販売名
テクネMAG3注射液(200MBq)

販売名コード

4300445A1023

承認・許可番号

承認番号
20600AMZ00038
商標名
Techne MAG3Injection

薬価基準収載年月

1994年4月

販売開始年月

1994年5月

貯法・使用期限等

貯法
(1)遮光・室温保存
(2)放射線を安全に遮できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存
有効期間
製造日時から30時間
基準名
放射性医薬品基準
メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンテクネチウム(99mTc)注射液

規制区分

*処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること。

組成

1シリンジ(容量1.0mL)中メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンテクネチウム(99mTc)放射能として200MBq(検定日時)
 ベンゾイルメルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンとして0.050mg
添加物
塩化スズ(II)二水和物 0.10mg、チオ硫酸ナトリウム水和物 0.75mg、酒石酸ナトリウム二水和物 20mg、塩酸 適量、水酸化ナトリウム 適量、生理食塩液 適量

性状

外観
無色澄明の液
pH
6.0〜7.0
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
約2
販売名
テクネMAG3注射液(300MBq)

販売名コード

4300445A2020

承認・許可番号

承認番号
20600AMZ00038
商標名
Techne MAG3Injection

薬価基準収載年月

1994年4月

販売開始年月

1994年5月

貯法・使用期限等

貯法
(1)遮光・室温保存
(2)放射線を安全に遮できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存
有効期間
製造日時から30時間
基準名
放射性医薬品基準
メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンテクネチウム(99mTc)注射液

規制区分

*処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること。

組成

1シリンジ(容量1.5mL)中メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンテクネチウム(99mTc)放射能として300MBq(検定日時)
 ベンゾイルメルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンとして0.075mg
添加物
塩化スズ(II)二水和物 0.15mg、チオ硫酸ナトリウム水和物 1.125mg、酒石酸ナトリウム二水和物 30mg、塩酸 適量、水酸化ナトリウム 適量、生理食塩液 適量

性状

外観
無色澄明の液
pH
6.0〜7.0
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
約2
販売名
テクネMAG3注射液(400MBq)

販売名コード

4300445A3026

承認・許可番号

承認番号
20600AMZ00038
商標名
Techne MAG3Injection

薬価基準収載年月

1994年4月

販売開始年月

1994年5月

貯法・使用期限等

貯法
(1)遮光・室温保存
(2)放射線を安全に遮できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存
有効期間
製造日時から30時間
基準名
放射性医薬品基準
メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンテクネチウム(99mTc)注射液

規制区分

*処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること。

組成

1シリンジ(容量2.0mL)中メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンテクネチウム(99mTc)放射能として400MBq(検定日時)
 ベンゾイルメルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンとして0.10mg
添加物
塩化スズ(II)二水和物 0.20mg、チオ硫酸ナトリウム水和物 1.50mg、酒石酸ナトリウム二水和物 40mg、塩酸 適量、水酸化ナトリウム 適量、生理食塩液 適量

性状

外観
無色澄明の液
pH
6.0〜7.0
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
約2

効能又は効果/用法及び用量

シンチグラフィ及びレノグラフィによる腎及び尿路疾患の診断

用法及び用量

通常、成人には200〜400MBqを静脈内に投与する。被検部に検出器を向け、投与直後から動態画像を得るとともに、データ処理装置にデータを収集し、画像上に関心領域を設定することによりレノグラムを得る。また、必要に応じて有効腎血流量または有効腎血漿流量を測定する。
なお、投与量は、年齢、体重および検査目的により適宜増減する。

シリンジ入り製品使用方法
1)
シールを取り、鉛容器の蓋をはずす。
2)
シリンジが鉛容器に入ったままの状態でプランジャーロッドをねじこむ(図1)。
3)
プランジャーロッドを持って鉛容器から取り出す(図2)。
4)
シリンジの先端のゴムキャップをはずし、両頭針の短い方を取りつける。このとき長針側先端のカット面が投与時に上を向くように取りつける(図3)。
5)
患者に投与する(図4)。
raster
〔注意事項〕
○両頭針を取りつける際、プランジャーロッドを押さないようにして下さい。
○シリンジ中にごくわずかに気泡が含まれている場合があります。注射液を投与してもこの気泡は通常シリンジ内に残りますが、誤って投与することのないよう気泡の位置に注意しながら投与して下さい。
〔廃棄の方法〕
注射針にカバーをつけた後、針をはずす。次にプランジャーロッドを取りつけた時と逆の方向に回し、取りはずす。
フランジキャップを回して取りはずし、シールドからシリンジを抜取り廃棄する。

使用上の注意

重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

副作用

副作用等発現状況の概要

承認前の臨床試験では、総症例448例中、副作用は認められなかった。
承認後の使用成績調査では、3,059症例(高齢者1,009例、小児301例含む)中、副作用2例(0.07%)にショックが認められた。〔再審査終了時〕
以下の副作用は、上記調査において認められたもの及び別途自発的に報告されたものである。

重大な副作用

ショック
まれに(0.1%未満)ショックがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、原則として投与しないことが望ましいが、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

薬物動態

メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンテクネチウム(99mTc)(99mTc-MAG3)は、静注直後より迅速に腎尿細管細胞へ集積し、速やかに尿中へ排泄される。排泄の大部分が尿細管細胞からの選択的分泌であり、糸球体濾過率は非常に低い1),2)
男性健常人を対象とした臨床試験における累積尿中排泄率は、投与後30分で投与量の77.1%、180分では94.1%であり、尿中への排泄は迅速であった3)

臨床成績

腎及び尿路疾患患者347例を対象とした臨床試験の結果、全症例(100%)が有用と評価された4)

臨床成績の表

疾患名症例数有用率
腎実質性病変116100%
腎腫瘤性病変23100%
水腎症23100%
その他の腎疾患35100%
尿管系疾患43100%
膀胱腫瘍11100%
その他膀胱疾患3100%
下部尿路系病変11100%
腎移植82100%
合計347100%

吸収線量
MIRD法により計算した吸収線量は次のとおりである
3)

臓器吸収線量(mGy/200MBq)
全身0.083
甲状腺0.0006
心臓0.369
0.010
肝臓0.146
脾臓0.048
副腎0.044
腎臓0.446
膵臓0.027
皮膚0.023
0.028
小腸0.234
大腸上部0.128
大腸下部0.280
膀胱5.779
0.041
骨髄0.099
精巣0.170
卵巣0.284
他の組織0.073

有効成分に関する理化学的知見

1.
メルカプトアセチルグリシルグリシルグリシンテクネチウム(99mTc)
分子式
C8H9N3O6S99mTc
分子量
374.94
化学構造式
raster
2.
99mTcの核物理学的特性
1)
物理的半減期
6.015時間
2)
主なγ線エネルギー
141keV(89.1%)
3)
減衰表
(下表参照)

経過時間(時間)残存放射能(%)経過時間(時間)残存放射能(%)経過時間(時間)残存放射能(%)
−3141.3935.4218.9
−2125.91031.6227.9
−1112.21128.2237.1
01001225.1246.3
189.11322.4255.6
279.41419.9265.0
370.81517.8274.5
463.11615.8284.0
556.21714.1293.5
650.11812.6303.2
744.61911.2
839.82010.0

包装

200MBq/1.0mL/シリンジ
300MBq/1.5mL/シリンジ
400MBq/2.0mL/シリンジ

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
Muller‐Suur R, et al:J Nucl Med 1989;30:1986−1991
2)
Eshima D, et al:Semi Nucl Med 1990;20:28−40
3)
石井勝己, ほか:核医学 1993;30:181−188
4)
石井勝己, ほか:核医学 1993;30:517−528

文献請求先

富士フイルムRIファーマ株式会社 製品情報センター
電話番号 0120-50-2620
**〒104-0031 東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビル

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
富士フイルムRIファーマ株式会社
**〒104-0031 東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビル
技術提携先
マリンクロット メディカル インコーポレーテッド 米国