テクネDTPAキット


作成又は改訂年月

**2013年2月改訂(第9版)
*2011年1月改訂

日本標準商品分類番号

874300

薬効分類名

放射性医薬品

承認等

販売名
テクネDTPAキット

販売名コード

4300406X1026

承認・許可番号

承認番号
15400AMZ00697
商標名
Techne DTPA Kit

薬価基準収載年月

1980年2月

販売開始年月

1979年5月

貯法・使用期限等

貯法
遮光・2〜8℃保存
調製後は、放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存
**有効期間
製造日から24箇月間
基準名
放射性医薬品基準
ジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)注射液

規制区分

処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること。

組成

1バイアル中ジエチレントリアミン五酢酸20mg
添加物
塩化スズ(II)二水和物2.2mg、塩酸適量、水酸化ナトリウム適量

性状

外観
凍結乾燥された白色の粉末及び軽質の塊
調製後注射液
ジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)注射液
外観(調製後注射液)
無色澄明の液
pH(調製後注射液)
4.0〜4.5
浸透圧比(調製後注射液)
約1(生理食塩液に対する比)

一般的名称

ジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)

効能又は効果/用法及び用量

腎シンチグラフィーによる腎疾患の診断

用法及び用量

1.
ジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)注射液の調製
1)
冷蔵庫から本品を取り出し、約5分間放置して室温に戻す。
2)
放薬基「過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液」2〜9mLを本品バイアルに加える。
3)
よく振り混ぜて内容物を溶かした後、室温で2〜5分間放置することによりジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)注射液が調製される。
2.
腎シンチグラフィー及びレノグラフィー
上記によって得られたジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)注射液74〜555MBqを静注した直後より、ガンマカメラを用いて撮影を始めることにより、血管相イメージ、機能相イメージ及びレノグラムを得る。

使用上の注意

重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

副作用

副作用等発現状況の概要

承認前の臨床試験では、総症例335例中、副作用は認められなかった。
承認後の調査では、7,664例中、副作用は認められなかった。(再審査対象外品目)
以下の副作用は、自発的に報告されたものである。

重大な副作用

ショック
まれに(0.1%未満)ショックがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1.
循環器
0.1%未満
失神、血圧降下、徐脈、顔面蒼白、血圧上昇、頻脈、動悸

2.
消化器
0.1%未満
悪心、嘔気、嘔吐

3.
その他
0.1%未満
めまい、発熱、不安、興奮、血管痛

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、原則として投与しないことが望ましいが、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない(現在までのところ、十分な臨床試験成績が得られていない)。

適用上の注意

調製後
本品は調製後6時間以内に投与すること。

その他の注意

1.
膀胱への被曝を最小限度にとどめるため、検査終了時とその後4〜6時間は排尿を行うよう努めることが望ましい。
2.
(社)日本アイソトープ協会医学・薬学部会放射性医薬品安全性専門委員会の「放射性医薬品副作用事例調査報告」において、まれに血管迷走神経反応(血圧低下、悪心など)、発熱、アレルギー反応(蕁麻疹など)、その他(注射部疼痛など)があらわれることがあると報告されている。

薬物動態

ジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc)(99mTc-DTPA)は糸球体濾過物質で、腎糸球体で濾過され、尿細管で分泌、再吸収、代謝されることなく尿中に排泄される1)
吸収線量
MIRD法により計算した吸収線量は次のとおりである。

吸収線量の表

臓器吸収線量(mGy/37MBq)
全身0.03
0.03
0.04
肝臓0.04
脾臓0.05
腎臓0.35
睾丸0.04
卵巣0.04
(自社データ)

臨床成績

臨床試験の際、1,275例において腎シンチグラフィ及びレノグラフィを行ったところ、全例で診断に有効であることが確認された。

有効成分に関する理化学的知見

1.
ジエチレントリアミン五酢酸
分子式
C14H23N3O10
分子量
393.35
化学構造式
raster
2.
99mTcの核物理学的特性
1)
物理的半減期
6.015時間
2)
主なγ線エネルギー
141keV(89.1%)
3)
減衰表
(下表参照)

減衰表

経過時間(時間)残存放射能(%)経過時間(時間)残存放射能(%)
−3141.31128.2
−2125.91225.1
−1112.21322.4
01001419.9
189.11517.8
279.41615.8
370.81714.1
463.11812.6
556.21911.2
650.12010.0
744.6218.9
839.8227.9
935.4237.1
1031.6246.3

取扱い上の注意

1.
本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行うこと。
2.
本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。

包装

2バイアル
10バイアル

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
油野民雄,ほか:核医学 1984;21:1597-1603

文献請求先

富士フイルムRIファーマ株式会社 製品情報センター
電話番号 0120-50-2620
*〒104-0031 東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビル

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
富士フイルムRIファーマ株式会社
*〒104-0031 東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビル