テクネDMSAキット


作成又は改訂年月

**2012年1月改訂(第7版)
*2011年1月改訂

日本標準商品分類番号

874300

薬効分類名

放射性医薬品

承認等

販売名
テクネDMSAキット

販売名コード

4300401D1027

承認・許可番号

承認番号
15300AMZ00854
商標名
Techne DMSA Kit

薬価基準収載年月

1979年4月

販売開始年月

1978年10月

貯法・使用期限等

貯法
遮光・2〜8℃保存
調製後は、放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存
**有効期間
製造日から24箇月間
基準名
放射性医薬品基準
ジメルカプトコハク酸テクネチウム(99mTc)注射液

規制区分

処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること。

組成

1バイアル中ジメルカプトコハク酸1.4mg
添加物
塩化スズ(II)二水和物0.5mg、塩酸 適量

性状

外観
凍結乾燥された白色の粉末でわずかにメルカプト臭がある
調製後注射液
ジメルカプトコハク酸テクネチウム(99mTc)注射液
外観(調製後注射液)
無色澄明の液
pH(調製後注射液)
2.0〜3.5
浸透圧比(調製後注射液)
約1(生理食塩液に対する比)

一般的名称

ジメルカプトコハク酸テクネチウム(99mTc)

効能又は効果/用法及び用量

腎シンチグラムによる腎疾患の診断

用法及び用量

本品に日局「過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液」約2mLを加えてよく振り混ぜ、ジメルカプトコハク酸テクネチウム(99mTc)注射液を得る。
得られたジメルカプトコハク酸テクネチウム(99mTc)注射液の37〜185MBqを静注し、1時間以後に被検部をガンマカメラ又はスキャナで撮影することにより腎シンチグラムを得る。
なお、年齢、体重により、適宜増減する。

使用上の注意

重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、原則として投与しないことが望ましいが、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない(現在までのところ、十分な臨床試験成績が得られていない)。

適用上の注意

1.
調製前
本品は冷蔵庫から取り出した後、約5分間放置して室温に戻すこと。
2.
調製時
1)
本品の調製時に加える過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液の液量が増加するにつれ腎集積性が低下するので、【用法及び用量】に示す調製液量を守ること1)
2)
本品を調製する際は、30秒以上振り混ぜることが望ましい1)

その他の注意

1.
腎不全では腎機能の低下に伴い肝への分布が増加することがある2)
2.
(社)日本アイソトープ協会医学・薬学部会放射性医薬品安全性専門委員会の「放射性医薬品副作用事例調査報告」において、まれに血管迷走神経反応(血圧低下、気分不快など)、アレルギー反応(皮膚発赤、そう痒感など)があらわれることがあると報告されている。

薬物動態

ジメルカプトコハク酸テクネチウム(99mTc)は血中では大部分血清蛋白と結合しており、腎皮質に高率に集積する3),4)。また、血中クリアランスは速く、投与後1時間で投与量の約50%が腎皮質に集積する5)。健常腎においては、投与後2〜2.5時間で最高値に達し、以後ほぼ99mTcの減衰に従って減少する6)。また、尿中には投与後6時間までに投与量の10〜20%が排泄される6)
吸収線量
MIRD法により計算した吸収線量は次のとおりである。

吸収線量の表

臓器吸収線量(mGy/37MBq)
全身0.03
0.04
肝臓1.01
脾臓0.07
腎臓14.86
睾丸0.23
卵巣0.24
(自社データ)

臨床成績

臨床試験の際、各種疾患患者の腎シンチグラフィを行い、診断に有効なシンチグラムが得られたものを有効例とした場合の有効率(有効例数/症例数)は次のとおりである。

臨床成績の表

疾患名有効例数/症例数有効率
腎腫瘍33/33100%
腎不全21/21100%
高血圧症21/21100%
腎炎18/18100%
水腎症16/16100%
血管系異常(高血圧症例を含む)16/16100%
その他(正常例を含む)225/225100%

有効成分に関する理化学的知見

1.
ジメルカプトコハク酸
分子式
C4H6O4S2
分子量
182.21
化学構造式
raster
2.
99mTcの核物理学的特性
1)
物理的半減期
6.015時間
2)
主なγ線エネルギー
141keV(89.1%)
3)
減衰表
(下表参照)

減衰表

経過時間(時間)残存放射能(%)経過時間(時間)残存放射能(%)
−3141.31128.2
−2125.91225.1
−1112.21322.4
01001419.9
189.11517.8
279.41615.8
370.81714.1
463.11812.6
556.21911.2
650.12010.0
744.6218.9
839.8227.9
935.4237.1
1031.6246.3

取扱い上の注意

1.
本品の調製は無菌的に行い、また適当な鉛容器で遮蔽して行うこと。
2.
本品の調製の際、バイアル内に空気を入れないこと、またバイアル内を陽圧にしないこと。

包装

2バイアル
10バイアル

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
押井哲夫:東京放射線 1982;29:1
2)
飯尾正宏監修:核医学診断マニアルインビボ編,テクノ,東京,1978;V-239
3)
石井勝己:Isotope news 1983;5:14
4)
浅原 朗:交通医学 1977;31:366-373
5)
道岸隆敏,ほか:Radioisotopes 1975;24:774-778
6)
立野育郎,ほか:臨床放射線 1977;22:1219-1223

文献請求先

富士フイルムRIファーマ株式会社 製品情報センター
電話番号 0120-50-2620
*〒104-0031 東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビル

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
富士フイルムRIファーマ株式会社
*〒104-0031 東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビル