テクネゾール


作成又は改訂年月

**2011年1月改訂(第6版)
*2009年6月改訂

日本標準商品分類番号

874300

薬効分類名

放射性医薬品

承認等

販売名
テクネゾール

販売名コード

4300412A1045

承認・許可番号

承認番号
20500AMZ00016
商標名
Technesol

薬価基準収載年月

1993年1月

販売開始年月

1993年3月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
放射線を安全に遮できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存
有効期間
製造日時から30時間
基準名
日本薬局方
過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液

規制区分

*処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること。

組成

容量
1.0mL
過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)
740MBq(検定日時)
添加物:生理食塩液
適量

性状

外観
無色澄明の水性の注射剤
pH
4.5〜7.0
浸透圧比
約1(生理食塩液に対する比)

効能又は効果/用法及び用量

1.
脳腫瘍及び脳血管障害の診断
2.
甲状腺疾患の診断
3.
唾液腺疾患の診断
4.
異所性胃粘膜疾患の診断

用法及び用量

1.
脳シンチグラフィ
通常、成人には74〜740MBqを静注し、静注後10〜30分までに(やむを得ず経口投与する場合は1〜2時間後に)被検部のシンチグラムを得る。
なお、投与量は、年齢、体重によりそれぞれ適宜増減する。
2.
甲状腺シンチグラフィ/甲状腺摂取率測定
通常、成人には74〜370MBqを静注し、静注後被検部のシンチグラムを得る。同時に甲状腺摂取率を測定する場合には、投与量のカウントと被検部のカウントの比から甲状腺摂取率を測定する。また、7.4〜74MBqを静注することにより、甲状腺摂取率のみを測定することもできる。
なお、投与量は、年齢、体重によりそれぞれ適宜増減する。
3.
唾液腺シンチグラフィ/RIシアログラフィ
通常、成人には185〜555MBqを静注し、静注後被検部のシンチグラムを得る。必要に応じて唾液分泌刺激物による負荷を行い、負荷後のシンチグラムを得る。また、時間放射能曲線を作成することにより、RIシアログラムを得ることもできる。
なお、投与量は、年齢、体重によりそれぞれ適宜増減する。
4.
異所性胃粘膜シンチグラフィ
通常、成人には185〜370MBqを静注し、静注後被検部のシンチグラムを得る。
なお、投与量は、年齢、体重によりそれぞれ適宜増減する。

使用上の注意

重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

副作用

副作用等発現状況の概要

承認前の臨床試験では、総症例461例中、副作用は認められなかった。
承認後の調査では、3,141症例中、副作用は認められなかった。    (再審査対象外品目)
以下の副作用は、自発的に報告されたものである。

その他の副作用

過敏症
0.1%未満
紅斑性皮疹

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、原則として投与しないことが望ましいが、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること(授乳中の婦人は投与後少なくとも3日間は授乳しない方が良いとの報告がある1))。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない(現在までのところ、十分な臨床試験成績が得られていない)。

その他の注意

1.
膀胱部の被曝を軽減させるため、撮像前後できるだけ患者に水分を摂取させ、排尿させること。
2.
脳シンチグラフィを行う場合、脳底部及び後頭蓋窩の腫瘍については、シンチグラム読影が困難な場合がある。
3.
(社)日本アイソトープ協会医学・薬学部会放射性医薬品安全性専門委員会の「放射性医薬品副作用事例調査報告」において、まれに血管迷走神経反応、発熱、アレルギー反応(発赤など)などがあらわれることがあると報告されている。

薬物動態

正常人では過テクネチウム酸イオン99mTcO4は甲状腺、唾液腺、胃粘膜、赤血球、口腔粘膜や筋肉などに集積する。
また、本品は通常血液脳関門blood brain barrier(B.B.B.)を通過しないため、脳イメージング像は、正常人では脳実質に放射能の集積がない、いわゆるcold areaとして描出され、脳腫瘍などのようにB.B.B.に障害のある患者ではこれを通過して腫瘍組織などに高濃度に集積するので、その部位がhot spotとして描出される2)

臨床成績

本品は、以下に示す脳腫瘍、脳血管障害、甲状腺疾患、唾液腺疾患、異所性胃粘膜疾患の診断に有用であることが確認された。
髄膜腫、神経膠芽細胞腫、転移性腫瘍、脳動静脈奇形、硬膜下血腫、甲状腺機能亢進症、び漫性甲状腺腫、結節性甲状腺腫、甲状腺腫瘍、シェーグレン症候群、唾液腺腫瘍、メッケル憩室、ほか。

吸収線量
MIRD法により計算した吸収線量は次のとおりである。

臓器吸収線量(mGy/37MBq)
全身0.14
0.06
甲状腺2.35
心臓0.07
0.21
肝臓0.16
脾臓0.11
2.30
大腸1.41
腎臓0.07
筋肉0.06
血液0.44
(自社データ)

有効成分に関する理化学的知見

1.
過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)
分子式
Na99mTcO4
分子量
185.99
2.
99mTcの核物理学的特性
1)
物理的半減期
6.015時間
2)
主なγ線エネルギー
141keV(89.1%)
3)
減衰表
(下表参照)

減衰表

経過時間(時間)残存放射能(%)経過時間(時間)残存放射能(%)
−3141.31419.9
−2125.91517.8
−1112.21615.8
01001714.1
189.11812.6
279.41911.2
370.82010.0
463.1218.9
556.2227.9
650.1237.1
744.6246.3
839.8255.6
935.4265.0
1031.6274.5
1128.2284.0
1225.1293.5
1322.4303.2

包装

740MBq/1mL/バイアル

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
Vagenakis AG,et al:J Nucl Med 1971;12:188
2)
日本公定書協会監修:第十六改正日本薬局方解説書,廣川書店,東京 2011;C1058-1059

文献請求先

富士フイルムRIファーマ株式会社 製品情報センター
電話番号 0120-50-2620
**〒104-0031 東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビル

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
富士フイルムRIファーマ株式会社
**〒104-0031 東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビル