イオフェタミン(123I)注射液「第一」(111MBq)/イオフェタミン(123I)注射液「第一」(167MBq)/イオフェタミン(123I)注射液「第一」(222MBq)


作成又は改訂年月

**2011年1月改訂(第6版)
*2009年9月改訂

日本標準商品分類番号

874300

薬効分類名

放射性医薬品

承認等

販売名
イオフェタミン(123I)注射液「第一」(111MBq)

販売名コード

4300431A1030

承認・許可番号

承認番号
21400AMZ00390
商標名
Iofetamine(123I) Injection Daiichi

薬価基準収載年月

2002年7月

販売開始年月

2002年7月

貯法・使用期限等

貯法
(1)遮光・室温保存
(2)放射線を安全に遮できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存
有効期間
検定日時から24時間
基準名
放射性医薬品基準
塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)注射液

規制区分

*処方せん医薬品注)
注)注意−医師等の処方せんにより使用すること。

組成

1シリンジ(容量1.0mL)中塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)111MBq(検定日時)
添加物
アスコルビン酸 2.5mg、リン酸二水素ナトリウム二水和物 0.0103mg、リン酸水素ナトリウム水和物 7.86mg、塩化ナトリウム 7.0mg

性状

外観
無色澄明の液
pH
4.0〜7.0
浸透圧比
約1(0.9%生理食塩液に対する比)
販売名
イオフェタミン(123I)注射液「第一」(167MBq)

販売名コード

4300431A1030

承認・許可番号

承認番号
21400AMZ00390
商標名
Iofetamine(123I) Injection Daiichi

薬価基準収載年月

2002年7月

販売開始年月

2002年7月

貯法・使用期限等

貯法
(1)遮光・室温保存
(2)放射線を安全に遮できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存
有効期間
検定日時から24時間
基準名
放射性医薬品基準
塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)注射液

規制区分

*処方せん医薬品注)
注)注意−医師等の処方せんにより使用すること。

組成

1シリンジ(容量1.5mL)中塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)167MBq(検定日時)
添加物
アスコルビン酸 3.75mg、リン酸二水素ナトリウム二水和物 0.0154mg、リン酸水素ナトリウム水和物 11.8mg、塩化ナトリウム 10.5mg

性状

外観
無色澄明の液
pH
4.0〜7.0
浸透圧比
約1(0.9%生理食塩液に対する比)
販売名
イオフェタミン(123I)注射液「第一」(222MBq)

販売名コード

4300431A1030

承認・許可番号

承認番号
21400AMZ00390
商標名
Iofetamine(123I) Injection Daiichi

薬価基準収載年月

2002年7月

販売開始年月

2002年7月

貯法・使用期限等

貯法
(1)遮光・室温保存
(2)放射線を安全に遮できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存
有効期間
検定日時から24時間
基準名
放射性医薬品基準
塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)注射液

規制区分

*処方せん医薬品注)
注)注意−医師等の処方せんにより使用すること。

組成

1シリンジ(容量2.0mL)中塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)222MBq(検定日時)
添加物
アスコルビン酸 5.0mg、リン酸二水素ナトリウム二水和物 0.0205mg、リン酸水素ナトリウム水和物 15.7mg、塩化ナトリウム 14.0mg

性状

外観
無色澄明の液
pH
4.0〜7.0
浸透圧比
約1(0.9%生理食塩液に対する比)

効能又は効果/用法及び用量

局所脳血流シンチグラフィ

用法及び用量

通常、成人には本剤37〜222MBqを静脈内に注射し、投与15〜30分後より被検部にガンマカメラ等の検出部を向け、撮像もしくはデータを収録し、脳血流シンチグラムを得る。必要に応じて局所脳血流量を求める。
なお、投与量は、年齢、体重および検査方法によりそれぞれ適宜増減する。

用法及び用量に関する説明

シリンジ入り製品使用方法
1)
シールを取り、鉛容器の蓋をはずす。
2)
シリンジが鉛容器に入ったままの状態でプランジャーロッドをねじ込む(図1)。
3)
プランジャーロッドを持って鉛容器から取り出す(図2)。
4)
シリンジの先端のゴムキャップをはずし、両頭針の短い方を取りつける。このとき長針側先端のカット面が投与時に上を向くように取りつける(図3)。
5)
患者に投与する(図4)。
raster
〔注意事項〕
○両頭針を取りつける際、プランジャーロッドを押さないようにして下さい。
○シリンジ中にごくわずかに気泡が含まれている場合があります。注射液を投与してもこの気泡は通常シリンジ内に残りますが、誤って投与することのないよう気泡の位置に注意しながら投与して下さい。
〔廃棄の方法〕
注射針にカバーをつけた後、針をはずす。次にプランジャーロッドを取りつけた時と逆の方向に回し、取りはずす。
フランジキャップを回して取りはずし、シールドからシリンジを抜取り廃棄する。

使用上の注意

重要な基本的注意

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。

副作用

その他の副作用

1.
過敏症
頻度不明
発疹、紅斑状皮疹、小丘疹、注射部発赤、かゆみ

2.
消化器
頻度不明
嘔気

3.
循環器
頻度不明
血圧低下、胸痛

4.
精神神経系
頻度不明
痙攣
※自発報告のため、頻度不明

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、原則として投与しないことが望ましいが、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない(現在までのところ、十分な臨床試験成績が得られていない)。

適用上の注意

前処置
本剤投与にあたっては、体内で遊離した放射性ヨードが甲状腺に摂取されることを防止するため、適当なヨード剤を服用させること。また、膀胱部の被曝を軽減させるため、撮像前後できるだけ患者に水分を摂取させ、排尿させること。

その他の注意

(社)日本アイソトープ協会医学・薬学部会放射性医薬品安全性専門委員会の「放射性医薬品副作用事例調査報告」において、まれに血管迷走神経反応(動悸、嘔気)、アレルギー反応(発赤など)があらわれることがあると報告されている。

薬物動態

中性、脂溶性の塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)は、静脈内に投与された後ほとんどが肺に取り込まれる。その後、N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)は動脈血中に放出され、容易に血液脳関門を透過し、初回循環で高率に脳内に取り込まれる。N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)の脳への集積は投与後20〜30分でピークに達し、脳内分布は時間とともに徐々に変化する。
脳内での代謝産物は脂溶性の4-ヨードアンフェタミン(123I)であるが、この物質の脳内挙動はN-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I)とほぼ同等である。血液中には4-ヨード安息香酸(123I)などの水溶性代謝物が存在する1)

吸収線量
本剤の吸収線量は次のとおりである
2)

臓器吸収線量(mGy/37MBq)
副腎0.63
膀胱壁1.07
骨表面0.41
1.07
胸部0.44
胃壁0.44
小腸0.32
大腸上部0.37
大腸下部0.24
腎臓0.52
肝臓4.07
4.44
卵巣0.25
膵臓0.63
赤色骨髄0.52
脾臓0.41
精巣0.17
甲状腺0.22
子宮0.30
その他の臓器0.33

有効成分に関する理化学的知見

1.
塩酸N-イソプロピル-4-ヨードアンフェタミン(123I
分子式
C12H18123IN・HCl
分子量
335.74
化学構造式
raster
2.
ヨウ素123123Iの核物理学的特性
1)
物理的半減期
13.2235時間
2)
主なγ線エネルギー
159keV(83.3%)
529keV(1.4%)
27.4keV(71.5% Te-Kα)
3)
減衰表
(下表参照)

減衰表

経過時間(時間)残存放射能(%)経過時間(時間)残存放射能(%)
−10168.9194.9
−9160.3290.0
−8152.1385.4
−7144.3481.1
−6137.0576.9
−5130.0673.0
−4123.3769.3
−3117.0865.7
−2111.1962.4
−1105.41059.2
0100

取扱い上の注意

<安定性試験>
本品のシリンジ製剤を用いた長期保存試験(25℃、検定日時より28時間)及び苛酷試験(40℃、検定日時より28時間)の結果、本品は、有効期間中安定であることが確認された。

包装

111MBq/1.0mL/シリンジ
167MBq/1.5mL/シリンジ
222MBq/2.0mL/シリンジ

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)
久田欣一監修:最新臨床核医学第3版,金原出版,1999:97−98
2)
A report of a Task Group of Committee 2 of the International Commission on Radiological Protection.
Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals,Radiation Protection,ICRP Publication 1988;53:279−280

文献請求先

富士フイルムRIファーマ株式会社 製品情報センター
電話番号 0120-50-2620
**〒104-0031 東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビル

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
富士フイルムRIファーマ株式会社
**〒104-0031 東京都中央区京橋2-14-1 兼松ビル