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医療関係者へのお知らせ

 

効能・効果、用法・用量および使用上の注意改訂のお知らせ
カーディオライト®注射液 第一/カーディオライト® 第一

2010年2月9日

富士フイルムRIファーマ株式会社

謹啓 平素は格別のお引き立てを賜り厚く御礼申しあげます。

さて、このたび当社の上記製品につきまして、添付文書の【効能・効果】、【用法・用量】、【使用上の注意】の一部を改訂いたしますので、お知らせ申しあげます。

ご使用に際しましては、ここにご案内申し上げました改訂内容をご参照いただきますよう、お願い申し上げます。

敬具

I. 改訂の概要

1. 【効能・効果】【用法・用量】
新たな効能・効果として、「副甲状腺シンチグラフィによる副甲状腺機能亢進症における局在診断」を記載しました。また新たに取得した効能・効果に関する用法・用量を記載しました。
あわせて、<用法・用量に関する使用上の注意>を自主改訂にて記載しました。
2. 【使用上の注意】
「その他の副作用」の項に、「頭痛」を追記しました。
また、「その他の注意の項」に本剤による副甲状腺シンチグラフィを行う場合の多腺性疾患の局在診断の限界に関する注意書きを記載しました。

II. 改訂内容

(1) 効能・効果

改訂後 (下線部 : 改訂部分)

【効能又は効果】

1. 心筋血流シンチグラフィによる心臓疾患の診断

2. 初回循環時法による心機能の診断

3. 副甲状腺シンチグラフィによる副甲状腺機能亢進症における局在診断

(2) 用法・用量

改訂後 (下線部 : 改訂部分)

【用法及び用量】

1. ヘキサキス(2-メトキシイソブチルイソニトリル)テクネチウム(99mTc)注射液の調製
本品に、日局「過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液」185~740MBq(1~3mL)を加えて振り混ぜ、95~99℃で15分間加熱した後、室温で15分間放冷する。(*1)

2. 心筋血流シンチグラフィによる心臓疾患の診断
通常、成人には、(調製後の)本品370~555MBqを静脈より投与し、30分以降にガンマカメラを用いて心筋血流シンチグラムを得る。または、心電図に同期させてデータ収集を行い、心筋血流シンチグラムを得る。

3. 初回循環時法による心機能の診断
通常、成人には、(調製後の)本品740MBqを肘静脈より急速に投与し、直後より心RIアンギオグラムを得る。必要に応じ、収集したデータより駆出分画を算出する。また、心電図に同期させてデータ収集を行い、拡張末期像及び収縮末期像を得る。

4. 副甲状腺シンチグラフィによる副甲状腺機能亢進症における局在診断
〔ダブルフェーズ法〕
通常、成人には、本品370~740MBqを静脈より投与し、投与後5~15分(初期像)及び投与後2~3時間(後期像)に頸部及び胸部を撮像してシンチグラムを得る。必要に応じて断層像を追加する。
〔サブトラクション法〕
過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)又はヨウ化ナトリウム(123I)による甲状腺シンチグラフィを実施後、通常、成人には、調製後の本品185~600MBqを静脈より投与し、その10分後に撮像する。必要に応じて断層像を追加する。

なお、投与量は、年齢、体重及び検査方法によりそれぞれ適宜増減する。

*1 用法および用量1. と用法および用量2. 3. の「(調製後の)」は「カーディオライト 第一」のみ。

(3) 用法・用量に関連する使用上の注意

改訂後 (下線部 : 改訂部分)

<用法及び用量に関連する使用上の注意>

サブトラクション法実施時の甲状腺シンチグラフィは、過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)又はヨウ化ナトリウム(123I)の添付文書を参照の上、以下の要領で実施する。

1) 過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)を用いる場合:通常、成人には、日局「過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液」74~370MBqを静脈より投与し、頸部及び胸部の像を30分後に撮像する。

2) ヨウ化ナトリウム(123I)を用いる場合:通常、成人には、日局「ヨウ化ナトリウム(123I)カプセル」3.7~7.4MBqを経口投与し、頸部及び胸部の像を4時間後に撮像する。

(4-1)【使用上の注意】「副作用 その他の副作用」

改訂後 (下線部 : 改訂部分)

【使用上の注意】

2. 副作用

副作用等発現状況の概要

承認前の臨床試験では、総症例782例中、副作用は447例(57.2%)に認められ、口内苦味感や金属臭446件(57.0%)、発熱1件(0.13%)であった。〔承認時〕
承認後の使用成績調査では、5,196症例(高齢者2,701例、小児103例含む)中、副作用は1,062例(20.4%)に認められ、主な副作用は、口内苦味感や金属臭1,060件(20.4%)であった。〔再審査終了時〕
効能追加時の臨床試験では、総症例89例中、副作用は63例(70.8%)に認められ、主な副作用は、口内苦味感や金属臭60件(67.4%)、頭痛5件(5.6%)であった。〔効能追加時〕
以下の副作用は、上記調査において認められたもの、あるいは別途自発的に報告されたものである。

(1) 重大な副作用
まれにショック及び血管浮腫、呼吸困難等のアナフィラキシー様症状があらわれるとの報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

(2) その他の副作用

  20%以上 0.1%~5% 0.1%未満
過敏症  蕁麻疹、そう痒感、顔面紅潮、発疹
循環器  ST変化、徐脈
精神神経系口内苦味感や金属臭  
消化器  嘔吐、嘔気、悪心
その他 頭痛発熱、血管痛、全身熱感、浮揚感、口渇、けいれん、意識消失、胸痛

(4-2)【使用上の注意】「その他の注意」

改訂後 (下線部 : 改訂部分)

6. その他の注意

(1) 初回循環時法及び心筋血流シンチグラフィをともに行う必要のある患者においては、初回循環時法を行った後、本品投与30分以降に心筋血流シンチグラフィを併せて行うことができる。

(2) 本品による副甲状腺シンチグラフィは、多腺性疾患において全ての病的副甲状腺を検出する能力には限界があることが知られている 1)

1) Ruda JM et al : Otolaryngol Head Neck Surg 2005;132:359-372.

III. 改訂理由

今回の改訂内容につきましては、医薬品安全対策情報(DSU)No.188(2010年4月)に掲載される予定です。

(1) 効能・効果、用法・用量《医薬品製造販売承認事項一部変更承認による改訂》
「カーディオライト注射液 第一/カーディオライト 第一」について、副甲状腺の診断に関する国内外のガイドラインならびに文献情報を評価した結果、医学薬学上公知と判断できる情報が蓄積されていたこと、および国内臨床試験において有効性が確認されたことから、新たな効能・効果として追加承認を取得しました。
ダブルフェーズ法の用法・用量は、国内臨床試験(ダブルフェーズ法にて実施)の結果に基づき設定し、サブトラクション法については、ガイドラインや文献情報に基づき設定しました。
(2) 用法・用量に関連する使用上の注意《自主改訂》
副甲状腺シンチグラフィに関する用法・用量のうち、[サブトラクション法] 実施時の甲状腺シンチグラフィの実施要領を示すため、過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)またはヨウ化ナトリウム(123I)の用法・用量や撮像手順などについて記載しました。
あわせて、過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)やヨウ化ナトリウム(123I)を用いる場合には、各々の添付文書も参照することとの注意書きを記載しました。
(3) 使用上の注意 「副作用 その他の副作用」「その他の注意」《自主改訂》
効能追加時の臨床試験において、「頭痛」5件が報告されたため、その他の副作用の項に「頭痛」を追記しました。
また、本剤を用いた副甲状腺シンチグラフィによる多腺性疾患の局在診断には限界があることが、効能追加時の臨床試験および公表論文などから示唆されたため、情報提供が必要であると判断し、参照文献(*2)を提示するとともに注意書きを記載することといたしました。

*2 Ruda JM et al : Otolaryngol Head Neck Surg 2005;132:359-372.

IV. 改訂添付文書 使用開始時期:2010年3月予定 (添付文書 改訂年月:2010年2月)

改訂後の「使用上の注意」全文を掲載しておりますので、合わせてご参照ください。

改訂後の「使用上の注意」

改訂後の添付文書

本件に関するお問い合わせは、下記にお願いいたします。

  • 富士フイルムRIファーマ株式会社 製品情報センター
  • TEL:03-5250-2620
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