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医療関係者へのお知らせ

 

ミオ®MIBG-I123注射液 効能・効果追加のご案内

2009年11月6日

富士フイルムRIファーマ株式会社

謹啓 時下ますますご清栄のこととお喜び申しあげます。平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申しあげます。

さて、このたび当社のミオ®MIBG-I123注射液につきまして、下記のように、「腫瘍シンチグラフィによる神経芽腫の診断」の効能・効果が追加承認されましたので、ご案内申しあげます。

今後とも、倍旧のご愛顧を賜りますようお願い申しあげます。

敬具

追加承認された内容 (太字)

商品名 ミオ®MIBG-I123注射液
効能または効果
  1. 心シンチグラフィによる心臓疾患の診断
  2. 腫瘍シンチグラフィによる神経芽腫の診断
効能追加承認日 2009年11月6日
承認番号 20400AMZ01122
規制区分 処方せん医薬品
薬効分類 放射性医薬品
用法および用量
  1. 心シンチグラフィ
    通常、成人には、本品111MBqを静脈より投与し、約15分後以降にガンマカメラを用いて心シンチグラムを得る。
    必要に応じて、3~6時間後の心シンチグラムを得る。
    必要に応じて、運動負荷時投与の心シンチグラムを得る。
    なお、投与量は、年齢、体重により適宜増減する。
  2. 腫瘍シンチグラフィ
    通常、小児には、400MBqを最大用量として200~400MBq/1.7m2(体表面積)を静脈より投与し、6時間後及び24時間後にガンマカメラを用いて腫瘍シンチグラムを得る。
    必要に応じて、48時間後の腫瘍シンチグラムを得る。
    また、通常、成人への投与量は、200~400MBqとし、年齢、体重により適宜増減する。
包装 111MBq/1.5mL/バイアル
貯法
  1. 2~8℃保存
  2. 放射線を安全に遮蔽できる貯蔵設備(貯蔵箱)に保存
有効期間 検定日時から10時間

お願い

  • 効能・効果の追加承認に伴い、用法・用量および使用上の注意なども改訂されます。「効能・効果、用法・用量、使用上の注意改訂のお知らせ」ならびに「改訂添付文書」をご参照くださいますようお願い申しあげます。
  • 「改訂添付文書」の封入された製品が、お手元に届くまでに若干の日数がかかりますが、追加された効能・効果でのご使用に問題はございませんのでご了承ください。

本件に関するお問い合わせは、下記にお願いいたします。

  • 富士フイルムRIファーマ株式会社 製品情報センター
  • TEL:03-5250-2620
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