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医療関係者へのお知らせ

 

効能・効果、用法・用量および使用上の注意改訂のお知らせ
ミオ®MIBG-I123注射液

2009年11月16日

富士フイルムRIファーマ株式会社

謹啓 平素は格別のお引き立てを賜り厚く御礼申しあげます。

さて、このたび当社の上記製品につきまして、添付文書の【効能・効果】、【用法・用量】、【使用上の注意】の一部を改訂いたしますので、お知らせ申しあげます。

ご使用に際しましては、ここにご案内申し上げました改訂内容をご参照いただきますよう、お願い申し上げます。

敬具

I. 効能・効果、用法・用量の追加

(1) 改訂の概要
新たな効能・効果として、「腫瘍シンチグラフィによる神経芽腫の診断」を記載しました。また新たに取得した効能・効果に関する用法・用量を記載しました。
(2) 改訂内容
改訂後 (追加部分のみ)

【効能又は効果】

2. 腫瘍シンチグラフィによる神経芽腫の診断

【用法及び用量】

2. 腫瘍シンチグラフィ
通常、小児には、400MBqを最大用量として200~400MBq/1.7m²(体表面積)を静脈より投与し、6時間後及び24時間後にガンマカメラを用いて腫瘍シンチグラムを得る。
必要に応じて、48時間後の腫瘍シンチグラムを得る。
また、通常、成人への投与量は、200~400MBqとし、年齢、体重により適宜増減する。

(3) 改訂理由
ミオMIBG-I123注射液について、神経芽腫の診断に関する国内外のガイドラインならびに文献情報を評価した結果、医学薬学上公知と判断できる情報が蓄積されていたことから、新たな効能・効果および用法・用量として追加承認を取得しました。

II. 使用上の注意の改訂 (自主改訂)

(1) 改訂の概要

1. 重大な副作用の項に、「ショック、アナフィラキシー様症状」を記載しました。

2. 慎重投与の項に、「本品の成分又はヨードに対する過敏症の既往歴のある患者」を記載しました。

3. 適用上の注意の項に「膀胱への被曝低減のための水分摂取及び排尿」に関する注意書きを記載しました。

その他、一部記載整備をしております。

(2) 改訂内容(自主改訂)
改訂後 (下線部 : 改訂部分)

【用法及び用量】

1. 慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
本品の成分又はヨードに対し、過敏症の既往歴のある患者。

3. 副作用
承認前の臨床試験では、総症例1,108例中、副作用は4例(0.36%)に血管痛、悪心、嘔吐、異臭、心悸亢進、気分不良、各1件認められた。
神経芽腫効能追加時の臨床試験では、小児22例中、副作用は認められなかった。
承認後の使用成績調査では、6,544症例(高齢者2,883例、小児156例含む)中、副作用1例(0.02%)1件(嘔気)が認められた。 〔効能追加時〕

以下の副作用は、上記調査において認められたもの、あるいは別途自発的に報告されたものである。

(1) 重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状
まれに(0.1%未満)ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
(2) その他の副作用
  0.1%未満
循環器失神、うっ血性心不全、低心拍出量症候群、血圧低下、徐脈
消化器悪心、嘔気
その他全身倦怠感

6. 小児等への投与
低出生体重児又は新生児に対する安全性は確立していない(現在までのところ、十分な臨床試験成績が得られていない)。

7. 適用上の注意
膀胱部の被曝を軽減させるため、撮像前後できるだけ患者に水分を摂取させ、排尿させることが望ましい。

8. その他の注意
レセルピン、三環系抗うつ剤、塩酸ラベタロールを投与している場合、本品の心臓及び腫瘍への集積が抑制されるとの報告がある 1),2),3),4)

(3) 改訂理由

市販後に収集された「ショック、アナフィラキシー様症状」が疑われる重篤な副作用2例の報告に基づき、重大な副作用の項を新設いたしました。
また、上記症例において原因となった成分は特定されていませんが、本品に含有される成分のいずれかによる過敏症反応が疑われるため、慎重投与の項を新設することで、注意喚起を行うことといたしました。
その他、一般的な注意事項として適用上の注意の項へ膀胱部への被曝低減に関する注意書きを記載しております。

※ 今回の改訂内容につきましては、医薬品安全対策情報(DSU)No.185(2009年12月)に掲載される予定です。

III. 改訂添付文書 使用開始時期:2009年12月 (添付文書 改訂年月:2009年11月)

改訂後の「使用上の注意」全文を掲載しておりますので、合わせてご参照ください。

本件に関するお問い合わせは、下記にお願いいたします。

  • 富士フイルムRIファーマ株式会社 製品情報センター
  • TEL:03-5250-2620
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