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医療関係者へのお知らせ

 

テクネフチン酸キット効能追加のご案内

2009年9月28日

富士フイルムRIファーマ株式会社

拝啓 時下ますますご清栄のこととお喜び申しあげます。平素は格別のご高配を賜り、厚く御礼申しあげます。

この度、テクネフチン酸キットの効能が追加されましたので、下記の通りご案内申しあげます。センチネルリンパ節生検および同定において、<効能または効果に関連する使用上の注意><用法および用量に関連する使用上の注意>が設けられましたので、本剤の適正使用に十分な配慮をお願い申しあげます。

今後とも、倍旧のご愛顧を賜りますようお願い申しあげます。

敬具

変更内容

商品名 テクネフチン酸キット
効能または効果
  1. 肝脾シンチグラムによる肝脾疾患の診断
  2. 次の疾患におけるセンチネルリンパ節の同定およびリンパシンチグラフィ
    乳癌、悪性黒色腫
効能追加承認日 2009年9月18日
承認番号 15200AMZ00448
規制区分 処方せん医薬品
薬効分類 放射性医薬品
用法および用量
  1. フィチン酸テクネチウム(99mTc)注射液の調製
  2. 肝脾シンチグラムによる肝脾疾患の診断
  3. センチネルリンパ節の同定およびリンパシンチグラフィ
包装 2バイアル、10バイアル
貯法 遮光・2~8℃保存
有効期間 製造日から6か月間

※ 変更箇所は太文字

効能追加に伴う添付文書の変更部分

効能または効果

2. 次の疾患におけるセンチネルリンパ節の同定およびリンパシンチグラフィ
乳癌、悪性黒色腫

<効能または効果に関連する使用上の注意>

フィチン酸テクネチウム(99mTc)注射液を用いたセンチネルリンパ節生検は、本検査法に十分な知識と経験を有する医師のもとで、実施が適切と判断される症例において実施すること。なお、症例の選択にあたっては、最新の関連ガイドライン等を参照し、適応となる腫瘍径や部位等について十分な検討を行うこと。

用法および用量

3. センチネルリンパ節の同定およびリンパシンチグラフィ

通常、成人には得られたフィチン酸テクネチウム((99mTc)注射液の18.5~111MBq を、腫瘍近傍(皮下または皮内)に適宜分割して投与し、2時間以降にガンマ線検出用のプローブで被検部を走査することにより、センチネルリンパ節を同定する。また、必要に応じガンマカメラで被検部を撮像することによりリンパシンチグラムをとる。なお、投与から検査実施までの時間等により適宜増減する。

<用法および用量に関連する使用上の注意>

センチネルリンパ節の同定においては、可能な限りフィチン酸テクネチウム(99mTc)注射液と色素法を併用することが望ましい。色素法との併用を行う際には、併用する薬剤の添付文書を参照した上で使用すること。

使用上の注意
1. 重要な基本的注意

(2) センチネルリンパ節生検の実施にあたっては、既存の情報を踏まえ、患者またはその家族に対し本検査の必要性および限界等を十分説明し同意を得た上で実施すること。

本件に関するお問い合わせは、下記にお願いいたします。

  • 富士フイルムRIファーマ株式会社 製品情報センター
  • TEL:03-5250-2620
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