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お客さまへの重要なご連絡

 

「カーディオライト®第一(製造番号002A124900)」の
使用中止および回収のお願い

2010年5月14日

富士フイルムRIファーマ株式会社

総括製造販売責任者 窪田 實

謹啓、時下ますますご清栄のこととお喜び申しあげます。

平素は当社製品につきまして格別のご高配を賜り、厚く御礼申しあげます。

さて、当社が製造販売しております「カーディオライト®第一(製造番号002A124900)」を以下の理由により、使用の中止および回収をさせていただくことを5月11日付にて決定いたしました。

先生におかれましては、大変なご迷惑をお掛けいたしましたことを深くお詫び申しあげますとともに、誠に恐縮ではございますが事情をご賢察のうえ、「カーディオライト®第一」の製品回収にご協力を賜りますようお願い申しあげます。

今後、このような事態を起こさないよう、製造元に製造・品質管理体制の厳格な運用を徹底させるとともに、当社における品質管理体制も強化いたします。

回収理由

外国製造業者(Lantheus Medical Imaging)より、当該ロットの製造に従事した作業員の作業衣から基準を超える菌数が検出された旨の連絡を受け、製品への影響を完全に否定できないと判断されたため、念のため当該ロットを自主回収することといたしました。

予想される健康被害

外国製造業者および当社出荷時の無菌試験の結果に異常は認められないことから、健康被害の可能性は低いものと考えられます。なお、現在までに健康被害の発生に関する報告は受けておりません。

効能・効果または用途など

  • 心筋血流シンチグラフィによる心臓疾患の診断
  • 初回循環時法による心機能の診断
  • 副甲状腺シンチグラフィによる副甲状腺機能亢進症における局在診断

効能・効果または用途など

製品の回収につきましては、直接、当社MRにご返品いただきますよう重ねてお願い申しあげます。

製品回収品目

品名 容量 製造番号
カーディオライト®第一 002A124900

本件に関するお問い合わせは、下記にお願いいたします。

  • 富士フイルムRIファーマ株式会社 カスタマーサポート部 製品情報センター
  • 東京都中央区京橋一丁目17番10号
  • TEL:0120-50-2620
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