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お知らせ

 

下記内容は発表時のものです。最新情報と異なる場合(サービスの変更、組織変更など)がありますのでご了承ください。

神経内分泌腫瘍を対象とした診断用放射性医薬品
「オクトレオスキャン®静注用セット」製造販売承認取得のお知らせ

2015年9月29日

富士フイルムRIファーマ株式会社

富士フイルムRIファーマ株式会社(本社:東京都中央区/社長:熊野 嘉郎、以下 富士フイルムRIファーマ)は、9月28日、神経内分泌腫瘍(Neuroendocrine tumors;NET)(*1)を対象とした診断用放射性医薬品「オクトレオスキャン®静注用セット」(インジウムペンテトレオチド(111In)注射液調製用)の製造販売承認を取得しましたのでお知らせいたします。

NETは、全身のさまざまな臓器に発生する、神経内分泌細胞に由来する腫瘍で、希少疾患に分類されています。NETは、比較的進行した状態で診断される例も多く、治療法の第一選択である外科的切除が不可能な状態まで進行した場合は、有効な治療選択肢が限られており、アンメットメディカルニーズの高い疾患です。

今回、製造販売承認を取得した「オクトレオスキャン®静注用セット」は、ペンテトレオチドと塩化インジウム(111In)溶液(ペンテトレオチド用)から構成されており、ソマトスタチン(*2)アナログに診断用の放射性同位元素(RI)を標識したインジウムペンテトレオチド(111In)注射液を用時調製するための製剤です。本剤は、NETにソマトスタチン受容体が高頻度で発現しているという特徴を利用したもので、すでに欧米などで広く利用されているNETの標準的な画像診断薬です。国内では「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」に開発要望が提出されています。富士フイルムRIファーマは、その医療ニーズにこたえるため、Mallinckrodt Pharmaceuticals社と国内での本診断薬の開発・販売にかかわるライセンス契約を締結、本年3月に製造販売申請を行い、今回の製造販売承認を取得しました。今後、富士フイルムRIファーマは、本剤の早期発売に向けて準備を進めていきます。

販売名 オクトレオスキャン®静注用セット
一般名 ペンテトレオチド、塩化インジウム(111In)溶液(ペンテトレオチド用)
承認年月日 平成27年9月28日
効能又は効果 神経内分泌腫瘍の診断におけるソマトスタチン受容体シンチグラフィ

富士フイルムRIファーマ株式会社は、RI診断で培われてきた技術を基に、診断から治療までのシステムサプライヤーとして、信頼される製品と情報を提供することを通じて、医療の発展に寄与していきます。

*1 神経内分泌腫瘍 (Neuroendocrine tumors;NET)とは
全身に広く分布する神経内分泌細胞に由来する腫瘍。全身のさまざまな臓器に発生するが、特に膵(すい)臓、消化管および肺に発生することが多い。日本における膵・消化管NETの年間受療者数は約11,000人の希少がんであるが、その罹患率は年々増加傾向にある(Ito T, et al. J Gastroenterol. 2015;50:58-64)。NETではソマトスタチン受容体が高率に発現していることから、局在診断の一つとしてインジウムペンテトレオチド(111In)を用いたソマトスタチン受容体シンチグラフィが転移巣を含めた全身検索に有用とされている。

*2 ソマトスタチンとは
視床下部・脳下垂体や膵臓のランゲルハンス島デルタ細胞などで産生される14個のアミノ酸からなるホルモン。成長ホルモンやインスリンなどの分泌抑制作用を有する。

本件に関するお問い合わせは下記までお願いいたします。

  • 富士フイルムRIファーマ株式会社 開発部
  • TEL:03-5250-2615
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