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お知らせ

 

下記内容は発表時のものです。最新情報と異なる場合(サービスの変更、組織変更など)がありますのでご了承ください。

神経内分泌腫瘍を対象とした診断・治療用放射性医薬品を開発

診断薬「インジウムペンテトレオチド(111In)」の製造販売承認を申請
治療薬「ルテチウムドータオクトレオテート(177Lu)」の国内開発・販売に関するライセンス契約を締結

2015年6月22日

富士フイルムRIファーマ株式会社

富士フイルムRIファーマ株式会社(本社:東京都中央区/社長:熊野 嘉郎、以下 富士フイルムRIファーマ)は、神経内分泌腫瘍(Neuroendocrine tumors;NET)(*1)の診断から治療までの放射性医薬品の開発を積極的に進めていきます。本年3月に診断用放射性医薬品「インジウムペンテトレオチド(111In)」の製造販売承認申請を提出、さらに本年6月にAdvanced Accelerator Applications International社と治療用放射性医薬品「ルテチウムドータオクトレオテート(177Lu)」の国内開発・販売等に関わるライセンス契約を締結しました。

NETは、全身のさまざまな臓器に発生する、神経内分泌細胞に由来する腫瘍で、希少疾患に分類されています。NETは、比較的進行した状態で診断される例も多く、治療法の第一選択である外科的切除が不可能な状態まで進行した場合は、有効な治療選択肢が限られており、アンメットメディカルニーズの高い疾患です。今回の診断薬「インジウムペンテトレオチド(111In)」と治療薬「ルテチウムドータオクトレオテート(177Lu)」は、いずれもソマトスタチン(*2)アナログに放射性同位元素(RI)を標識した放射性医薬品であり、NETにソマトスタチン受容体が高頻度で発現しているという特徴を利用したものです。

「インジウムペンテトレオチド(111In)」は、ソマトスタチンアナログに診断用核種インジウム(111In)を標識したもので、欧米などですでに広く利用されているNETの標準的な診断薬です。現在、国内の一部医療機関で個人輸入により人道的に使用されており、学会から「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」に開発要望が提出されている薬剤です。富士フイルムRIファーマは、その医療ニーズに応えるため、Mallinckrodt Pharmaceuticals社と国内での本診断薬の開発・販売等に関わるライセンス契約を締結し、本年3月に製造販売承認申請を行いました。

現在、NETには、ソマトスタチンアナログを用いた「放射性核種標識ペプチド治療」(Peptide receptor radionuclide therapy;PRRT)(*3)と呼ばれる治療法が有効と言われています。その治療を受けるために、患者さまが日本から欧州に渡航されている実態もあります。

その中で富士フイルムRIファーマは、本年6月に、PRRTに用いられる薬剤の一つとして期待されている治療薬「ルテチウムドータオクトレオテート(177Lu)」の国内開発・販売等に関わるライセンス契約をAdvanced Accelerator Applications International社と締結しました。本治療薬は、ソマトスタチンアナログに治療用核種ルテチウム(177Lu)を標識したもので、現在欧米で第III相ランダム化比較試験が実施されている薬剤です。なお、本試験では参加の適格性を判断するために、「インジウムペンテトレオチド(111In)」が用いられています。

富士フイルムRIファーマは、一日も早く、希望されるすべての患者さまにNETに対する診断と治療を提供できるよう、国内での開発を鋭意進めていきます。

富士フイルムRIファーマ株式会社は、RI診断で培われてきた技術を基に、診断から治療までのシステムサプライヤーとして、信頼される製品と情報を提供することを通じて、医療の発展に寄与していきます。

*1 神経内分泌腫瘍 (Neuroendocrine tumors;NET)とは
全身に広く分布する神経内分泌細胞に由来する腫瘍。全身のさまざまな臓器に発生するが、特に膵臓、消化管および肺に発生することが多い。日本における膵・消化管NETの年間受療者数は約11,000人の希少がんであるが、その罹患率は年々増加傾向にある(Ito T, et al. J Gastroenterol. 2015;50:58-64)。NETではソマトスタチン受容体が高率に発現していることから、局在診断の一つとしてインジウムペンテトレオチド(111In)を用いたソマトスタチン受容体シンチグラフィが転移巣を含めた全身検索に有用とされている。NETの治療の第一選択は外科的切除であるが、比較的進行した状態で診断される例も多く、切除不能例に対しては、薬物療法が行われる。現在、膵NETに対してエベロリムスおよびスニチニブ、消化管NETに対して徐放性オクトレオチド、および膵・消化管NETに対してストレプトゾシンが承認されているが、より有効な治療法が求められている。

*2 ソマトスタチンとは
視床下部・脳下垂体や膵臓のランゲルハンス島デルタ細胞などで産生される14個のアミノ酸からなるホルモン。成長ホルモンやインスリンなどの分泌抑制作用を有する。

*3 放射性核種標識ペプチド治療(Peptide receptor radionuclide therapy;PRRT)とは
腫瘍に特異的に集積するペプチドに放射性物質を標識して患者さまに投与し、体内から病巣に放射線を照射する治療法。ソマトスタチンアナログを用いたPRRTは、外科的切除が不可能なNETに対する有効な治療選択肢として、すでに欧州の診療ガイドラインに示されており、欧州の一部の医療機関で提供されている。

プレスリリースは下記のリンクからご覧いただけます。

本件に関するお問い合わせは下記までお願いいたします。

  • 富士フイルムRIファーマ株式会社 製品企画部
  • TEL:03-5250-2618
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