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お知らせ

 

下記内容は発表時のものです。最新情報と異なる場合(サービスの変更、組織変更など)がありますのでご了承ください。

放射性医薬品「ミオ®MIBG-I123注射液」「褐色細胞腫の診断」の
効能追加に関する公知申請について

2010年11月11日

富士フイルムRIファーマ株式会社

富士フイルムRIファーマ株式会社(本社:東京都中央区/社長:津田 三佐雄)は、「心シンチグラフィによる心臓疾患の診断」、「腫瘍シンチグラフィによる神経芽腫の診断」を効能・効果として販売いたしております体内画像診断用の放射性医薬品「ミオMIBG-I123注射液」(一般名:3-ヨードベンジルグアニジン(123I)注射液)について、2010年11月11日に「褐色細胞腫の診断」に対する効能追加の公知申請(*1)を行いましたのでお知らせいたします。

「ミオMIBG-I123注射液」に関しましては、本年4月27日に開催されました「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(以下、検討会議)(*2)」における検討結果を受けて、厚生労働省より「ミオMIBG-I123注射液」の「褐色細胞腫の診断」に対する開発要請が富士フイルムRIファーマ株式会社になされました。さらに、10月6日に開催されました検討会議において、本効能・効果に対し公知申請に該当すると評価されました。その後、2010年10月25日に開催されました薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会におきまして、「ミオMIBG-I123注射液」の「褐色細胞腫の診断」に対する効能追加の公知申請の妥当性に係る事前評価が行われ、妥当であることが了承されました。その結果を受けて、本申請に至りました。

富士フイルムRIファーマ株式会社は、RI診断で培われてきた技術を基に、診断から治療までのシステムサプライヤーとして、信頼される製品と情報を提供することを使命としています。「ミオMIBG-I123注射液」が、「褐色細胞腫の診断」を効能・効果とする放射性医薬品として提供できるよう早期承認取得に向けて最善の努力をしてまいります。

*1 公知申請とは、医薬品(効能追加等)の承認申請に関して、その医薬品の有効性や安全性が医学薬学上公知であるとして、臨床試験の全部または-部を新たに実施することなく承認申請を行うことができる申請をいいます。

*2 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」とは、「欧米では使用が認められているが、国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性を評価するとともに、公知申請への該当性や、承認申請のために追加で実施が必要な試験の妥当性を確認すること等により、製薬企業による未承認薬・適応外薬の開発促進に資すること」を目的として設置された検討会議のことです。
なお、以下の厚生労働省のホームページに関係の記載がありますのでご参照ください。

《ご参考》

富士フイルムRIファーマ株式会社の概要 (2010年3月末現在)

創立 : 1968年12月

資本金 : 14億円

従業員数 : 373名

事業内容 : 放射性・非放射性医薬品および放射性標識化合物の研究、開発、製造、販売、輸出、輸入

本件に関するお問い合わせは下記までお願いいたします。

  • 富士フイルムRIファーマ株式会社 人事・総務部
  • TEL:03-5250-2601 FAX:03-5250-2606

製品に関する問合わせ先

  • 富士フイルムRIファーマ株式会社 製品情報センター
  • TEL:0120-50-2620
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