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お知らせ

 

下記内容は発表時のものです。最新情報と異なる場合(サービスの変更、組織変更など)がありますのでご了承ください。

国内初のRI標識抗体療法剤「ゼヴァリン®」、 8月4日より受注開始

バイエル薬品と富士フイルムRIファーマ、国内における共同事業契約を正式に締結

CD20陽性の再発または難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫を適応症として

2008年8月4日

バイエル薬品株式会社

富士フイルムRIファーマ株式会社

バイエル薬品株式会社(本社:大阪市淀川区、社長:ジャン-リュック・ロビンスキー)は、富士フイルム株式会社(本社:東京都港区、社長:古森重隆)の子会社である富士フイルムRIファーマ株式会社(本社:東京都中央区、社長:津田三佐雄)と、「ゼヴァリン®イットリウム(90Y)静注用セット」〔一般名:イットリウム(90Y)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液調製用〕および「ゼヴァリン®インジウム(111In) 静注用セット」〔一般名:インジウム(111In)イブリツモマブ チウキセタン(遺伝子組換え)注射液調製用〕(両者を総称して「ゼヴァリン®」と呼ぶ)の共同事業契約を7月8日付けで正式に結び、8月4日より受注を開始することを発表いたします。「ゼヴァリン®」は、CD20陽性の再発または難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫を適応症とする国内初のRI標識抗体療法剤です。

「ゼヴァリン®」などの放射性医薬品は、放射性同位元素(ラジオアイソトープ:RI)を含む治療薬であるため、その取り扱いに関連する法規を順守し、適正使用および安全性確保に十分な体制を備えることが求められます。また、放射性同位元素は、時間の経過とともに壊変し放射活性が減少するため、医療機関への迅速な供給を確保する特別な物流体制が必要となります。これらの理由から、本製品の日本での発売に際し、バイエル薬品と、放射性医薬品の研究開発、製造、販売に精通する富士フイルムRIファーマは、7月8日付けで、正式に共同事業契約を結びました。この共同事業契約のもと、両社はこれまでに培ってきた知識・経験を集約し、共同販売促進活動を行います。バイエル薬品は、「ゼヴァリン®」の輸入業者および製造販売元となり、富士フイルムRIファーマは、製造プロセスの一部を担う契約製造業者および完成品の国内供給業者ならびに販売業者として、本製品の受注・配送業務を担うことになります。「ゼヴァリン®」は、イットリウム90の物理的半減期が 64.1時間(2.7日)と比較的短く、製造後できるだけ早く納入する必要があるため、受注生産となります。受注後、医療機関へ納品され、実際に「ゼヴァリン®」を使用した治療が開始可能になるのは、8月26日になります。

このたびの業務提携および受注開始に際し、バイエル薬品社長のジャン-リュック・ロビンスキーは「ゼヴァリン®は放射性医薬品であり、その製造、販売に精通した富士フイルムRIファーマとの提携は非常に重要です。RI標識抗体療法という世界初の試みが、国内でもこれからのがん治療を大きく変えるものとして期待されており、ひとりでも多くの患者さんの福音になればと思っています」と述べています。富士フイルムRIファーマ社長の津田三佐雄は「オンコロジー分野への進出が目覚しいバイエル薬品との業務提携が実現し、ゼヴァリン®という放射性同位元素を使用した国内初の悪性リンパ腫の治療薬を共同販売できることは当社にとって非常に意義深いことです。今後も放射性医薬品分野で多くの治療薬を開発し、核医学の発展ならびに患者さんのQOL向上に大きく貢献していきたい」と述べています。

イットリウム90によるRI標識抗体療法剤「ゼヴァリン®」について

ゼヴァリン®は現在、B細胞性非ホジキンリンパ腫を適応症として、ヨーロッパ、ラテンアメリカ諸国、アジア諸国を含む40か国以上で承認されています。ゼヴァリン®は、リツキシマブ使用後の再発もしくは難治性のCD20陽性濾胞性B細胞性非ホジキン悪性リンパ腫の成人を適応として2004年から欧州で使用が認められています。「ゼヴァリン®イットリウム(90Y)」は、抗CD20モノクローナル抗体の腫瘍認識能と、イットリウム90が発する放射線による腫瘍破壊能を併せ持つ薬剤です。この放射標識抗体は、腫瘍細胞に選択的に結合し、近傍の標的となる悪性リンパ腫細胞を破壊します。この治療法は、腫瘍組織への移行性が高いので、放射性物質が体内に広く分布することによる組織への無用な被ばくを低減します。「ゼヴァリン®インジウム(111In)」は、「ゼヴァリン®イットリウム(90Y)」による治療の可否を事前に判定するためのものです。

「ゼヴァリン®」の国内における経緯

「ゼヴァリン®」は、国内では2002年より、バイエル薬品(旧日本シエーリング)が開発を開始し、2005年に厚生労働省より、CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫に対する稀少疾病用医薬品として指定されました。そして、2008年1月25日にCD20陽性の再発または難治性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫を適応症として、厚生労働省より輸入製造販売承認を取得、同6月13日に薬価基準に収載されました。

「ゼヴァリン®」の安全取扱について

「ゼヴァリン®」によるRI標識抗体療法は、あらかじめ安全な取り扱いに関する講習を受けた医師が実施責任者となり、各医療施設で教育訓練を実施した上で、放射線科医師、血液内科医師、薬剤師、看護師および放射線技師が連携して行なう治療法です。国内での製造販売承認を受けて以降、本製品の取り扱い施設要件を満たす医療施設の医師、薬剤師を対象として、日本核医学会、日本医学放射線学会、日本放射線腫瘍学会、日本血液学会、日本アイソトープ協会 医学・薬学部会アイソトープ内用療法専門委員会が共催する安全取扱講習会が行なわれています。「ゼヴァリン®」の使用は、安全取扱講習会の受講を修了し、診療用放射性同位元素の使用についての届出を行い、さらに施設内で教育訓練を実施した施設でのみ可能となります。

非ホジキンリンパ腫およびマントル細胞リンパ腫について

悪性リンパ腫は、病理組織学的所見による、ホジキンリンパ腫と非ホジキンリンパ腫に大別され、日本では約95%が非ホジキンリンパ腫に分類されます。がん化したリンパ球の種類によりB細胞性とT細胞性があり、日本では、非ホジキンリンパ腫の約70%がB細胞性です。比較的進行の遅い、低悪性度リンパ腫は、女性より男性にやや多く、55-60歳が発病年齢の中間値です。マントル細胞リンパ腫は、非ホジキンリンパ腫の中でも特殊なもので、最も難治性のリンパ腫のひとつと位置づけられています。

※バイエル薬品株式会社について

バイエル薬品株式会社は本社を大阪に置き、バイエル・シエーリング・ファーマ(医療用医薬品)、コンシューマーケア(一般用医薬品)、ダイアベティスケア(糖尿病ケア製品)、動物用薬品(コンパニオンアニマルおよび畜産用薬品)の4事業からなるヘルスケア企業です。2007年7月1日にバイエル薬品内に設立されたバイエル・シエーリング・ファーマ事業本部は、診断薬、プライマリーケア、オンコロジー、スペシャリティケア、ウイメンズ ヘルスケアの5領域に注力しています。バイエル薬品株式会社は、その革新的な製品で、日本のスペシャリティ医薬品市場におけるリーディングポジションを目指しています。そして、新しい発想と高い専門性を持つ人材を生かして医療の進歩に貢献し、人々のクオリティ・オブ・ライフの向上に努めます。 バイエル薬品ウェブサイト:http://www.bayer.co.jp/byl

※富士フイルムRIファーマ株式会社について

富士フイルムRIファーマ株式会社は、1968年の創業以来、さまざまな疾患の診断、治療方針の決定、予後の判定などに役立つ放射性医薬品を継続的に研究・開発・製造・販売する事を通し、核医学診療の発展に寄与してまいりました。2006年10月には現在を「第二の創業」と位置づけ積極的な成長戦略を推進する富士フイルムグループの一員として新たな一歩を踏み出しました。今後当社は、放射性治療薬の分野を積極的に推し進めるとともに、富士フイルムグループのトータルソリューションにより、核医学診療を、診療に携わる方や患者の皆さまにとってさらに意義あるものとしていくことで、医療と人々の健康に貢献していきます。 富士フイルムRIファーマウェブサイト:http.//fri.fujifilm.co.jp

※将来予想に関する記述 (Forward-Looking Statements)

このニュースリリースには、バイエルグループの経営陣による現在の試算および予測に基づく将来予想に関する記述 (Forward-Looking Statements) が含まれています。さまざまな既知・未知のリスク、不確実性、その他の要因により、将来の実績、財務状況、企業の動向または業績と、当文書における予測との間に 大きな相違が生じることがあります。これらの要因には、当社がフランクフルト証券取引所および米国証券 取引委員会(書式 20-Fを含む)に提出した公開報告書に説明されているものが含まれます。当社は、これらの将来予想に関する記述を更新し、将来の出来事または情勢に適合させる責任を負いません。

本件に関するお問い合わせは下記までお願いいたします。

  • 富士フイルムRIファーマ株式会社 人事・総務部
  • TEL:03-5250-2601
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