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生産体制(千葉工場)

 

放射性医薬品の生産は、放射線防護やRIの安全取り扱い確保の面と、クリーンな状態で医薬品を製造する二つの要素を満足させる必要があります。ここでは放射性医薬品の製造から配送までの流れをご紹介します。

原料となるRI

放射性医薬品の原料は、サイクロトロンで製造されるRIと原子炉から製造されるRIがあります。
タリウム201、ガリウム67、ヨウ素123などのRIは当社のサイクロトロンで製造し、製造工程へ送り込みます。また、モリブデン99、ヨウ素131などのRIは海外の原子炉で製造されたものを輸入し、安全に運搬するための規則に基づき、専門の輸送業者により千葉工場へ運搬します。運搬後ホットセル内で医薬品製造のための化学処理を行います。

サイクロトロン

[図]サイトクトロン

サイクロトロンとは、強い磁界と高周波電界を用いて、真空中でイオンを加速する装置です。イオンは磁界に閉じ込められて同心円上の軌道を描きますが、高電圧で加速されることで、しだいに回転半径が大きくなります。このとき粒子が一周するのに要する時間(回転周期)は、回転半径が大きくなっても変わりません。したがって、粒子の回転周期と同期した高周波(数十MHz)を与えれば、繰り返し加速することができるようになります。このようにして加速イオンがサイクロトロンの最大半径に達したとき、イオンをサイクロトロンから取り出し、ターゲットに照射します。当社のサイクロトロンでは、水素の原子核である陽子を光速(秒速30万km)の1/4程度まで加速します。当社では、3台のサイクロトロンを所有しています。


[写真]サイトクロン(3号機)

サイトクロン(3号機)

[写真]ホットセル内のRI処理

ホットセル内のRI処理


放射性医薬品の製造

製造工程は、一般の注射剤と基本的には変わりませんが、放射線被ばくを避けるために鉛遮蔽体内で遠隔操作により調製・精製・放射能濃度調整・無菌濾過などの作業を行います。
また、医療関係者の被ばく低減をはかるため、薬剤を注射用シリンジにあらかじめ充填したプレフィルドシリンジ製品が主流になっています。下記の写真はアイソレータ方式を採用した高度な無菌環境が得られる最新の生産システムです。

注射剤は、クリーンルームと呼ばれる微粒子と微生物を制御した区域で製造します。 クリーンルームに入室する際には専用の無塵衣・無塵靴及び滅菌手袋を着用し、エアーシャワーを通って入室します。

[写真]アイソレータ方式による注射剤製造

アイソレータ方式による注射剤製造

[写真]ロボットによる液量チェック

ロボットによる液量チェック


GMP(Good Manufacturing Practice)

医薬品の品質は、最終製品の試験検査だけでは、完全に保証できません。
原材料の受け入れから、製品の包装・出荷に至るまで全ての段階で誤りのないことを保証し、その保証を積み上げてはじめて医薬品の品質が保証されます。
GMP規則は、医薬品を製造するときに守らなければならない規則であり、製品品質を確保するために以下の3項目を目的として定められています。

[図]GMP(Good Manufacturing Practice)

  1. 人為的な誤りを最小限にすること。
    責任体制の明確化、作業工程のダブルチェック
  2. 医薬品の汚染および品質低下を防止すること
    無菌操作が可能な設備、作業室の清掃など
  3. 高い品質を保証するシステムを設計すること
    設備機器の定期点検、工程のバリデートなど

製品の梱包

[写真]自動梱包ライン

自動梱包ライン

自動化された梱包ラインでは、出荷指示のもと梱包用の箱が作成され各種ラベルが貼り付けられます。
ラベルには梱包内容を指示するコードが印字され、これらのデータをもとに製品が自動的に梱包されます。このコードは梱包内容の自動照合にも利用されます。


放射性医薬品の受注・配送

放射性医薬品は半減期の短いRIを用いています。時間とともに放射能量が減っていきますので、製品のご注文をお受けしてから、医療機関へ迅速にお届けするための専用の受注・配送体制を整えています。

受注・配送体制

医療機関からのご注文は、受注センターにおいてお受けいたしております。センターのオペレーターはご注文をお受けすると同時に、お届け日などの確認をさせていただいた上で、受注の入力を行います。 医療機関よりご注文のありました製品は、最適な輸送経路を選択し、ご希望の日時にお届けできるよう日夜努力しております。

[写真]受注センター

受注センター

[写真]放射性医薬用品の輸送

放射性医薬用品の輸送


24時間受注

緊急の場合などには、時間外においても24時間ご注文をお受けできる体制を整えております。

インターネットによる放射性医薬品共同受注システム(RIOS-NET)

放射性医薬品の受注及び関連情報の提供を行うインターネットを利用したシステム。
日本アイソトープ協会と放射性医薬品メーカー全社が共同で運営しています。


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